Psicoterapia a bassa intensità rispetto a psicoterapia autoguidata fornita da Internet per la depressione maggiore
8 agosto 2017 aggiornato da: Javier Garcia Campayo
Psicoterapia a bassa intensità rispetto a psicoterapia autoguidata fornita da Internet per la depressione maggiore: uno studio multicentrico, controllato e randomizzato
CONTESTO: La depressione maggiore diventerà la seconda causa di disabilità nel 2020. La terapia cognitivo-comportamentale computerizzata potrebbe essere un'opzione efficace ed economica per il suo trattamento. Non sono stati condotti studi sul rapporto costo-efficacia della psicoterapia a bassa intensità rispetto a quella autoguidata.
OBIETTIVO: Valutare l'efficacia della psicoterapia a bassa intensità vs autoguidata per la depressione maggiore nel sistema sanitario spagnolo.
METODI: Lo studio si compone di 3 fasi: 1.- Sviluppo di una terapia cognitivo-comportamentale computerizzata per la depressione adattata al sistema sanitario spagnolo. 2.- Studio randomizzato controllato multicentrico: un campione (N=450 pazienti) con depressione lieve/moderata reclutato nelle cure primarie. Dovrebbero avere la disponibilità di Internet a casa, non ricevere alcun trattamento psicologico precedente e non soffrire di altri gravi disturbi somatici o psicologici. Saranno assegnati a uno dei 3 trattamenti: a) Psicoterapia fornita da Internet a bassa intensità + trattamento migliorato come al solito (ITAU) da parte del medico di base, b) Psicoterapia fornita da Internet autoguidata + ITAU o c) ITAU. Ai pazienti verrà diagnosticato il MINI colloquio psichiatrico. La principale variabile di risultato sarà Beck Depression Inventory. Sarà inoltre amministrato EuroQol 5D (qualità della vita) e Client Service Receipt Inventory (consumo di servizi sanitari e sociali). I pazienti saranno valutati al basale, 3 e 12 mesi. Verrà eseguita un'intenzione di trattare e un'analisi per protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Psychiatric Service. Hospital Vall D'Hebrón
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Málaga, Spagna, 29010
- Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
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Valencia, Spagna
- Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
- Hospital Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna
- Health Science Research Institute, University Balearic Islands
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di depressione maggiore. Sarà effettuato con MINI International Neuropsychiatric Interview + punteggio di depressione moderata o lieve utilizzando Beck Depression Inventory II. Il punto limite per questo questionario è: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; 29-63: grave depressione [34, 35].
- Età 18-65 anni
- In grado di comprendere e leggere lo spagnolo
- Depressione maggiore moderata o lieve
- Durata dei sintomi superiore a 2 settimane
- Accesso a Internet da casa e possesso di un indirizzo e-mail.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento psicologico durante l'ultimo anno
- Disturbo psichiatrico grave in Asse I (abuso o dipendenza da alcol/sostanze, disturbi psicotici o demenza)pazienti con depressione grave (indicata da un punteggio Beck-II di 29 o superiore) a cui verrà consigliato di consultare il proprio medico di base Ricevere un trattamento farmacologico con antidepressivi è non un criterio di esclusione mentre, durante il periodo di studio, il trattamento non sarà modificato o aumentato (è accettata la diminuzione del trattamento farmacologico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Psicoterapia a bassa intensità fornita da Internet
Psicoterapia a bassa intensità fornita da Internet + trattamento migliorato come al solito da parte del medico di base.
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I pazienti saranno contattati da un ricercatore formato in psicoterapia.
I pazienti possono porre domande o consigli agli psicoterapeuti durante lo studio
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Altro: Psicoterapia autoguidata erogata via Internet
Psicoterapia autoguidata erogata via Internet + trattamento migliorato come al solito
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Non verrà effettuato alcun contatto con i terapisti durante il periodo di trattamento.
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Altro: Trattamento migliorato come al solito dal medico di famiglia
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Qualsiasi tipo di trattamento somministrato dal medico di base al paziente con depressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della sintomatologia depressiva misurata dal Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: Alla base
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Questo è uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici.
Questo questionario è stato utilizzato perché è raccomandato per valutare la depressione nei pazienti di cure primarie in cui è frequente la comorbilità con disturbi medici.
Verrà utilizzata la versione spagnola convalidata del questionario.
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Alla base
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Gravità della sintomatologia depressiva misurata dal Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: Dopo che il programma di psicoterapia fornito da Internet sarà terminato. Stimiamo in media 3 mesi per completare il programma.
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Questo è uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici.
Questo questionario è stato utilizzato perché è raccomandato per valutare la depressione nei pazienti di cure primarie in cui è frequente la comorbilità con disturbi medici.
Verrà utilizzata la versione spagnola convalidata del questionario.
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Dopo che il programma di psicoterapia fornito da Internet sarà terminato. Stimiamo in media 3 mesi per completare il programma.
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Gravità della sintomatologia depressiva misurata dal Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Questo è uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici.
Questo questionario è stato utilizzato perché è raccomandato per valutare la depressione nei pazienti di cure primarie in cui è frequente la comorbilità con disturbi medici.
Verrà utilizzata la versione spagnola convalidata del questionario.
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3 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Gravità della sintomatologia depressiva misurata dal Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Questo è uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici.
Questo questionario è stato utilizzato perché è raccomandato per valutare la depressione nei pazienti di cure primarie in cui è frequente la comorbilità con disturbi medici.
Verrà utilizzata la versione spagnola convalidata del questionario.
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12 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili socio-demografiche.
Lasso di tempo: Alla base
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Verranno raccolti i seguenti dati socio-demografici: genere, età, stato civile (celibe, sposato/convivente, separato/divorziato, vedovo), titolo di studio (anni di istruzione), occupazione, livello economico (in relazione al salario minimo mensile spagnolo che al momento dello studio era di 640€).
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Alla base
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI).
Lasso di tempo: Alla base
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Questa è una breve intervista psichiatrica diagnostica strutturata che fornisce diagnosi chiave DSM-IV e ICD-10.
MINI può essere somministrato in un breve periodo di tempo e gli intervistatori clinici necessitano solo di una breve formazione.
La MINI è stata tradotta e convalidata in spagnolo.
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Alla base
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Questionario EuroQoL-5D (EQ-5D - versione spagnola)
Lasso di tempo: Alla base
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Strumento generico di qualità della vita correlata alla salute.
Si compone di due parti: la parte 1 registra i problemi auto-segnalati in ciascuno dei cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio è suddiviso in tre livelli di gravità corrispondenti a nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
I valori vanno da 1 (migliore stato di salute) a 0 (morte).
La parte 2 registra la salute autovalutata del soggetto su un VAS, una linea verticale di 10 cm su cui il migliore e il peggiore stato di salute immaginabile ottengono rispettivamente 100 e 0.
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Alla base
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Inventario delle ricevute del servizio clienti - adattato (CSRI - versione spagnola)
Lasso di tempo: Alla base
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Questionario per la raccolta di informazioni sull'uso dei servizi sanitari e di assistenza sociale e altri impatti economici (come il tempo libero dal lavoro per malattia).
La variante utilizzata in questo studio è stata progettata per raccogliere dati retrospettivi sull'utilizzo del servizio durante i mesi precedenti dopo l'ultima valutazione.
I dati al basale valutano i tre mesi precedenti prima dell'inclusione.
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Alla base
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Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione
Lasso di tempo: Alla base
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OASIS è composto da 5 item che misurano la frequenza e la gravità dell'ansia, così come il livello di evitamento, l'interferenza lavoro/scuola/casa e l'interferenza sociale associata all'ansia.
Le istruzioni orientano l'intervistato a considerare un'ampia gamma di sintomi di ansia (ad es. Attacchi di panico, preoccupazioni, flashback) quando risponde alle domande e il periodo di tempo è "nell'ultima settimana".
Gli intervistati scelgono tra cinque diverse opzioni di risposta per ciascun elemento, che sono codificate da 0 a 4 e sommate per ottenere un punteggio totale.
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Alla base
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Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Alla base
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PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA).
L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50.
Le proprietà psicometriche dello strumento sono abbastanza soddisfacenti.
Ha una versione spagnola convalidata.
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Alla base
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Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Alla base
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È una scala rapida e facile da amministrare per valutare l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale.
La credibilità è stata definita come credibile, convincente e logico il trattamento, mentre l'aspettativa si riferisce ai miglioramenti che i clienti ritengono saranno raggiunti.
Gli aspetti che affrontano queste due scale riguardano: 1) motivazione del trattamento, 2) soddisfazione del trattamento, 3) grado in cui consiglierei a un amico che ha avuto lo stesso problema, 4) misura in cui è considerato utile nello stesso caso, 6) misura in cui l'intervento sarebbe considerato avversivo.
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Alla base
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Questionario EuroQoL-5D (EQ-5D - versione spagnola)
Lasso di tempo: Dopo che il programma di psicoterapia fornito da Internet sarà terminato. Stimiamo in media 3 mesi per completare il programma.
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Strumento generico di qualità della vita correlata alla salute.
Si compone di due parti: la parte 1 registra i problemi auto-segnalati in ciascuno dei cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio è suddiviso in tre livelli di gravità corrispondenti a nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
I valori vanno da 1 (migliore stato di salute) a 0 (morte).
La parte 2 registra la salute autovalutata del soggetto su un VAS, una linea verticale di 10 cm su cui il migliore e il peggiore stato di salute immaginabile ottengono rispettivamente 100 e 0.
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Dopo che il programma di psicoterapia fornito da Internet sarà terminato. Stimiamo in media 3 mesi per completare il programma.
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Questionario EuroQoL-5D (EQ-5D - versione spagnola)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Strumento generico di qualità della vita correlata alla salute.
Si compone di due parti: la parte 1 registra i problemi auto-segnalati in ciascuno dei cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio è suddiviso in tre livelli di gravità corrispondenti a nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
I valori vanno da 1 (migliore stato di salute) a 0 (morte).
La parte 2 registra la salute autovalutata del soggetto su un VAS, una linea verticale di 10 cm su cui il migliore e il peggiore stato di salute immaginabile ottengono rispettivamente 100 e 0.
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3 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Questionario EuroQoL-5D (EQ-5D - versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Strumento generico di qualità della vita correlata alla salute.
Si compone di due parti: la parte 1 registra i problemi auto-segnalati in ciascuno dei cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio è suddiviso in tre livelli di gravità corrispondenti a nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
I valori vanno da 1 (migliore stato di salute) a 0 (morte).
La parte 2 registra la salute autovalutata del soggetto su un VAS, una linea verticale di 10 cm su cui il migliore e il peggiore stato di salute immaginabile ottengono rispettivamente 100 e 0.
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12 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Inventario delle ricevute del servizio clienti - adattato (CSRI - versione spagnola)
Lasso di tempo: Dopo che il programma di psicoterapia fornito da Internet sarà terminato. Stimiamo in media 3 mesi per completare il programma
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Questionario per la raccolta di informazioni sull'uso dei servizi sanitari e di assistenza sociale e altri impatti economici (come il tempo libero dal lavoro per malattia).
La variante utilizzata in questo studio è stata progettata per raccogliere dati retrospettivi sull'utilizzo del servizio durante i mesi precedenti dopo l'ultima valutazione.
I dati al basale valutano i tre mesi precedenti prima dell'inclusione.
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Dopo che il programma di psicoterapia fornito da Internet sarà terminato. Stimiamo in media 3 mesi per completare il programma
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Inventario delle ricevute del servizio clienti - adattato (CSRI - versione spagnola)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Questionario per la raccolta di informazioni sull'uso dei servizi sanitari e di assistenza sociale e altri impatti economici (come il tempo libero dal lavoro per malattia).
La variante utilizzata in questo studio è stata progettata per raccogliere dati retrospettivi sull'utilizzo del servizio durante i mesi precedenti dopo l'ultima valutazione.
I dati al basale valutano i tre mesi precedenti prima dell'inclusione.
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3 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Inventario delle ricevute del servizio clienti - adattato (CSRI - versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Questionario per la raccolta di informazioni sull'uso dei servizi sanitari e di assistenza sociale e altri impatti economici (come il tempo libero dal lavoro per malattia).
La variante utilizzata in questo studio è stata progettata per raccogliere dati retrospettivi sull'utilizzo del servizio durante i mesi precedenti dopo l'ultima valutazione.
I dati al basale valutano i tre mesi precedenti prima dell'inclusione.
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12 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione
Lasso di tempo: Dopo che il programma di psicoterapia fornito da Internet sarà terminato. Stimiamo in media 3 mesi per completare il programma.
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OASIS è composto da 5 item che misurano la frequenza e la gravità dell'ansia, così come il livello di evitamento, l'interferenza lavoro/scuola/casa e l'interferenza sociale associata all'ansia.
Le istruzioni orientano l'intervistato a considerare un'ampia gamma di sintomi di ansia (ad es. Attacchi di panico, preoccupazioni, flashback) quando risponde alle domande e il periodo di tempo è "nell'ultima settimana".
Gli intervistati scelgono tra cinque diverse opzioni di risposta per ciascun elemento, che sono codificate da 0 a 4 e sommate per ottenere un punteggio totale.
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Dopo che il programma di psicoterapia fornito da Internet sarà terminato. Stimiamo in media 3 mesi per completare il programma.
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Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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OASIS è composto da 5 item che misurano la frequenza e la gravità dell'ansia, così come il livello di evitamento, l'interferenza lavoro/scuola/casa e l'interferenza sociale associata all'ansia.
Le istruzioni orientano l'intervistato a considerare un'ampia gamma di sintomi di ansia (ad es. Attacchi di panico, preoccupazioni, flashback) quando risponde alle domande e il periodo di tempo è "nell'ultima settimana".
Gli intervistati scelgono tra cinque diverse opzioni di risposta per ciascun elemento, che sono codificate da 0 a 4 e sommate per ottenere un punteggio totale.
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3 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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OASIS è composto da 5 item che misurano la frequenza e la gravità dell'ansia, così come il livello di evitamento, l'interferenza lavoro/scuola/casa e l'interferenza sociale associata all'ansia.
Le istruzioni orientano l'intervistato a considerare un'ampia gamma di sintomi di ansia (ad es. Attacchi di panico, preoccupazioni, flashback) quando risponde alle domande e il periodo di tempo è "nell'ultima settimana".
Gli intervistati scelgono tra cinque diverse opzioni di risposta per ciascun elemento, che sono codificate da 0 a 4 e sommate per ottenere un punteggio totale.
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12 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Dopo che il programma di psicoterapia fornito da Internet sarà terminato. Stimiamo in media 3 mesi per completare il programma.
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PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA).
L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50.
Le proprietà psicometriche dello strumento sono abbastanza soddisfacenti.
Ha una versione spagnola convalidata.
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Dopo che il programma di psicoterapia fornito da Internet sarà terminato. Stimiamo in media 3 mesi per completare il programma.
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Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA).
L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50.
Le proprietà psicometriche dello strumento sono abbastanza soddisfacenti.
Ha una versione spagnola convalidata.
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3 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA).
L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50.
Le proprietà psicometriche dello strumento sono abbastanza soddisfacenti.
Ha una versione spagnola convalidata.
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12 mesi dopo aver completato il programma di psicoterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet Hospital & University of Zaragoza, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI10/01083
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