末梢微小循環障害に対するトリフルサールの効果
2014年3月4日 更新者：Yonsei University
末梢微小循環機能障害に対するトリフルサールの効果：二重盲検、無作為化、対照、クロスオーバー研究。
症候性末梢微小循環機能不全患者におけるトリフルサールの有効性を調査すること。
トリフルサールは、いくつかの国で抗血栓剤として承認されているサリチル酸化合物であり、さらに血管拡張効果があります。
仮説は、triflusal による末梢微小循環の改善があるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から70歳まで
- -爪折り毛細血管鏡検査で血管痙攣症候群と診断されている（指先を-15°Cの二酸化炭素に60秒間さらす. 1 つまたは複数の毛細血管の血流が 12 秒以上停止していることが判明した人は、血管痙攣があると定義されました)。
- 長島らによる10問のインタビューで7点以上。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に記録された糖尿病
- 明らかな末梢動脈疾患
- 妊娠中または授乳中
- 出血傾向
- -抗血小板薬の禁忌
- 血小板減少症 (血小板 < 100,000mm3)
- 慢性肝疾患 (ALT > 100 IU/L または AST > 100 IU/L) または腎機能障害 (クレアチニン > 4.0 mg/dl)
- アスピリンをやめられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスグレン
用量: 300mg 入札、投与方法: 経口、期間: 無作為化から 6 週間まで、クロスオーバー デザイン。
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用量: 300mg 入札、投与方法: 経口、期間: 無作為化から 6 週間まで、クロスオーバー デザイン。
他の名前：
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実験的：アスピリン
用量: 150mg 入札、投与方法: 経口、無作為化から 6 週間まで、クロスオーバー デザイン。
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用量: 150mg 入札、投与方法: 経口、無作為化から 6 週間まで、クロスオーバー デザイン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果 - 指ドップラー超音波検査で測定された血流量。アンケートで測定した自覚症状の改善。
時間枠：6週間
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6週間の治療後、ディスグレン群とアスピリン群の間で指ドップラー超音波検査によって測定されたPSV（最大収縮期速度）とEDV（拡張終期速度）の比較。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月4日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。