Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av triflusal på perifer mikrosirkulasjonsdysfunksjon

4. mars 2014 oppdatert av: Yonsei University

Effekten av triflusal på perifer mikrosirkulasjonsdysfunksjon: En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, crossover-studie.

Å utforske effekten av triflusal hos pasienter med symptomatisk perifer mikrosirkulasjonsdysfunksjon. Triflusal er en salisylatforbindelse godkjent i flere land som antitrombotisk middel og har i tillegg vasodilaterende effekt. Hypotesen er å undersøke om det er en forbedring av perifer mikrosirkulasjon ved triflusal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 40 og 70 år
  • Diagnostisert vasospastisk syndrom med neglefold kapillaroskopi (fingerspissen utsettes for karbondioksid ved -15 °C i 60 sekunder. Personer som ble funnet å ha en blodstrømstopp på minst 12 sekunder i en eller flere kapillærer ble definert som å ha vasospastisitet)
  • Mer enn syv poeng i intervju med 10 spørsmål levert av Nagashima et al.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumentert diabetes
  • Åpenbar perifer arteriesykdom
  • Gravid eller ammende
  • blødningstendens
  • Enhver kontraindikasjon av antiplatemiddel
  • Trombocytopeni (blodplater < 100 000 mm3)
  • Kronisk leversykdom (ALT > 100 IE/L eller AST > 100 IE/L) eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 4,0 mg/dl)
  • Pasienter som ikke kan slutte å ta aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Disgren
Dose: 300 mg to ganger, Administrasjonsmåte: oral, Varighet: fra randomisering til 6 uker, crossover-design.
Legemiddel: Triflusal
Dose: 300 mg to ganger, Administrasjonsmåte: oral, Varighet: fra randomisering til 6 uker, crossover-design.
Andre navn:
  • Disgren®
Eksperimentell: Aspirin
Dose: 150 mg to ganger daglig, administrasjonsmåte: oral, fra randomisering til 6 uker, crossover-design.
Legemiddel: Aspirin
Dose: 150 mg to ganger daglig, administrasjonsmåte: oral, fra randomisering til 6 uker, crossover-design.
Andre navn:
  • Astrix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall - Mengden blodstrøm målt ved finger-doppler-ultralyd. Forbedringen av subjektive symptom målt ved spørreskjema.
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av PSV (peak systolic velocity) og EDV (end diastolic velocity) målt ved fingerdoppler ultralyd mellom disgren- og aspiringruppene etter 6 ukers behandling.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2011-0018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere