Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Triflusalu na dysfunkci periferní mikrocirkulace

4. března 2014 aktualizováno: Yonsei University

Vliv Triflusalu na dysfunkci periferní mikrocirkulace: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie.

Prozkoumat účinnost triflusalu u pacientů se symptomatickou dysfunkcí periferní mikrocirkulace. Triflusal je salicylátová sloučenina schválená v několika zemích jako antitrombotikum a má navíc vazodilatační účinek. Hypotézou je prozkoumat, zda došlo ke zlepšení periferní mikrocirkulace triflusalem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 40 a 70 lety
  • Diagnostikovaný vazospastický syndrom kapilaroskopií nehtu (koneček prstu je vystaven působení oxidu uhličitého při -15 °C po dobu 60 sekund. Lidé, u kterých bylo zjištěno zastavení průtoku krve alespoň 12 s v jedné nebo více kapilárách, byli definováni jako lidé s vazospasticitou)
  • Více než sedm bodů v rozhovoru s 10 otázkami, který poskytl Nagashima et al.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dokumentovaný diabetes
  • Zjevné onemocnění periferních tepen
  • Těhotná nebo kojící
  • sklon ke krvácení
  • Jakákoli kontraindikace antiagregační látky
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 mm3)
  • Chronické onemocnění jater (ALT > 100 IU/L nebo AST > 100 IU/L) nebo renální dysfunkce (kreatinin > 4,0 mg/dl)
  • Pacienti, kteří nemohou přestat brát aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disgren
Dávka: 300 mg dvakrát denně, Způsob podání: orální, Doba trvání: od randomizace do 6 týdnů, zkřížený design.
Lék: Triflusal
Dávka: 300 mg dvakrát denně, Způsob podání: orální, Doba trvání: od randomizace do 6 týdnů, zkřížený design.
Ostatní jména:
  • Disgren®
Experimentální: Aspirin
Dávka: 150 mg dvakrát denně, Způsob podání: orální, od randomizace do 6 týdnů, zkřížený design.
Lék: Aspirin
Dávka: 150 mg dvakrát denně, Způsob podání: orální, od randomizace do 6 týdnů, zkřížený design.
Ostatní jména:
  • Astrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek – množství průtoku krve měřené ultrasonografií s dopplerovským vyšetřením prstu. Zlepšení subjektivního symptomu měřeného dotazníkem.
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání PSV (vrcholová systolická rychlost) a EDV (koncová diastolická rychlost) měřené pomocí prstové dopplerovské ultrasonografie mezi skupinami s disgrenem a aspirinem po 6 týdnech léčby.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2011-0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit