El efecto del triflusal en la disfunción de la microcirculación periférica
4 de marzo de 2014 actualizado por: Yonsei University
El efecto del triflusal en la disfunción de la microcirculación periférica: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado y cruzado.
Explorar la eficacia del triflusal en pacientes con disfunción de la microcirculación periférica sintomática.
El triflusal es un compuesto de salicilato aprobado en varios países como agente antitrombótico y además tiene efecto vasodilatador.
La hipótesis es explorar si hay una mejora de la microcirculación periférica por el triflusal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 40 y 70 años de edad
- Síndrome vasoespástico diagnosticado con capilaroscopia del lecho ungueal (la yema del dedo se somete a dióxido de carbono a -15 °C durante 60 segundos. Las personas que tenían una parada del flujo sanguíneo de al menos 12 s en uno o más capilares se definieron como vasoespasticidad)
- Más de siete puntos en una entrevista de 10 preguntas proporcionada por Nagashima et al.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes previa documentada
- Enfermedad arterial periférica manifiesta
- embarazada o amamantando
- tendencia a sangrar
- Cualquier contraindicación del agente antiplaquetario
- Trombocitopenia (plaquetas < 100.000 mm3)
- Enfermedad hepática crónica (ALT > 100 UI/L o AST > 100 UI/L) o disfunción renal (creatinina > 4,0 mg/dl)
- Pacientes que no pueden dejar de tomar aspirina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Disgren
Dosis: 300 mg bid, Modo de administración: oral, Duración: desde la aleatorización hasta 6 semanas, diseño cruzado.
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Dosis: 300 mg bid, Modo de administración: oral, Duración: desde la aleatorización hasta 6 semanas, diseño cruzado.
Otros nombres:
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Experimental: Aspirina
Dosis: 150 mg bid, Modo de administración: oral, desde la aleatorización hasta las 6 semanas, diseño cruzado.
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Dosis: 150 mg bid, Modo de administración: oral, desde la aleatorización hasta las 6 semanas, diseño cruzado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario: la cantidad de flujo sanguíneo medido por ecografía doppler de dedo. La mejoría del síntoma subjetivo medido por cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de la PSV (velocidad sistólica máxima) y la EDV (velocidad diastólica final) medidas mediante ultrasonografía doppler dactilar entre los grupos disgren y aspirina después de 6 semanas de tratamiento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Triflusal
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0018
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