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L'effet du triflusal sur le dysfonctionnement de la microcirculation périphérique

4 mars 2014 mis à jour par: Yonsei University

L'effet du triflusal sur le dysfonctionnement de la microcirculation périphérique : une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée.

Explorer l'efficacité du triflusal chez les patients présentant un dysfonctionnement symptomatique de la microcirculation périphérique. Le triflusal est un composé salicylate approuvé dans plusieurs pays comme agent antithrombotique et il a en outre un effet vasodilatateur. L'hypothèse est d'explorer s'il y a une amélioration de la microcirculation périphérique par le triflusal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 40 et 70 ans
  • Syndrome vasospastique diagnostiqué avec capillaroscopie du pli unguéal (Le bout du doigt est soumis à du dioxyde de carbone à -15 °C pendant 60 secondes. Les personnes présentant un arrêt du flux sanguin d'au moins 12 s dans un ou plusieurs capillaires ont été définies comme ayant une vasospasticité)
  • Plus de sept points dans une interview de 10 questions fournie par Nagashima et al.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète documenté antérieur
  • Maladie artérielle périphérique manifeste
  • Enceinte ou allaitante
  • tendance aux saignements
  • Toute contre-indication d'agent antiplaquettaire
  • Thrombocytopénie (plaquette < 100 000 mm3)
  • Maladie hépatique chronique (ALT > 100 UI/L ou AST > 100 UI/L) ou dysfonctionnement rénal (créatinine > 4,0 mg/dl)
  • Les patients qui ne peuvent pas arrêter de prendre de l'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Disgren
Dose : 300 mg bid, Mode d'administration : oral, Durée : de la randomisation à 6 semaines, conception croisée.
Médicament: Triflusal
Dose : 300 mg bid, Mode d'administration : oral, Durée : de la randomisation à 6 semaines, conception croisée.
Autres noms:
  • Disgren®
Expérimental: Aspirine
Dose : 150 mg bid, Mode d'administration : oral, de la randomisation à 6 semaines, conception croisée.
Médicament: Aspirine
Dose : 150 mg bid, Mode d'administration : oral, de la randomisation à 6 semaines, conception croisée.
Autres noms:
  • Astrix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal - La quantité de flux sanguin mesurée par échographie Doppler au doigt. L'amélioration du symptôme subjectif mesurée par questionnaire.
Délai: 6 semaines
Comparaison du PSV (peak systolic speed) et de l'EDV (end diastoolic speed) mesurés par échographie doppler au doigt entre les groupes disgren et aspirine après 6 semaines de traitement.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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