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Die Wirkung von Triflusal auf die Dysfunktion der peripheren Mikrozirkulation

4. März 2014 aktualisiert von: Yonsei University

Die Wirkung von Triflusal auf periphere Mikrozirkulationsstörungen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie.

Untersuchung der Wirksamkeit von Triflusal bei Patienten mit symptomatischer Dysfunktion der peripheren Mikrozirkulation. Triflusal ist eine Salicylatverbindung, die in mehreren Ländern als Antithrombotikum zugelassen ist und zusätzlich gefäßerweiternd wirkt. Die Hypothese ist zu untersuchen, ob es eine Verbesserung der peripheren Mikrozirkulation durch Triflusal gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 40 und 70 Jahren
  • Diagnostiziertes vasospastisches Syndrom mit Nagelfalzkapillaroskopie (Fingerspitze wird Kohlendioxid bei -15 °C für 60 Sekunden ausgesetzt. Personen, bei denen ein Blutflussstillstand von mindestens 12 Sekunden in einer oder mehreren Kapillaren festgestellt wurde, wurden als Vasospastik definiert.)
  • Mehr als sieben Punkte im 10-Fragen-Interview von Nagashima et al.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorher dokumentierter Diabetes
  • Offensichtliche periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Schwanger oder stillend
  • Blutungsneigung
  • Jede Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000 mm3)
  • Chronische Lebererkrankung (ALT > 100 IE/l oder AST > 100 IE/l) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 4,0 mg/dl)
  • Patienten, die nicht aufhören können, Aspirin zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disgr
Dosis: 300 mg bid, Art der Verabreichung: oral, Dauer: von Randomisierung bis 6 Wochen, Crossover-Design.
Arzneimittel: Triflusal
Dosis: 300 mg bid, Art der Verabreichung: oral, Dauer: von Randomisierung bis 6 Wochen, Crossover-Design.
Andere Namen:
  • Disgren®
Experimental: Aspirin
Dosis: 150 mg bid, Art der Verabreichung: oral, von Randomisierung bis 6 Wochen, Crossover-Design.
Arzneimittel: Aspirin
Dosis: 150 mg bid, Art der Verabreichung: oral, von Randomisierung bis 6 Wochen, Crossover-Design.
Andere Namen:
  • Astrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis - Die Menge des Blutflusses, gemessen durch Finger-Doppler-Ultraschall. Die Verbesserung des subjektiven Symptoms, gemessen durch einen Fragebogen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der PSV (systolische Spitzengeschwindigkeit) und EDV (enddiastolische Geschwindigkeit), gemessen durch Fingerdoppler-Ultraschall zwischen Disgren- und Aspirin-Gruppen nach 6-wöchiger Behandlung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2011-0018

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