Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del triflusale sulla disfunzione del microcircolo periferico

4 marzo 2014 aggiornato da: Yonsei University

L'effetto di Triflusal sulla disfunzione del microcircolo periferico: uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato.

Esplorare l'efficacia del triflusal nei pazienti con disfunzione sintomatica del microcircolo periferico. Triflusal è un composto salicilato approvato in diversi paesi come agente antitrombotico e ha inoltre un effetto vasodilatatore. L'ipotesi è quella di esplorare se vi sia un miglioramento del microcircolo periferico da parte del triflusale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 40 e i 70 anni
  • Sindrome vasospastica diagnosticata con capillaroscopia ungueale (il polpastrello è sottoposto ad anidride carbonica a -15°C per 60 secondi. Le persone che avevano un arresto del flusso sanguigno di almeno 12 secondi in uno o più capillari sono state definite come affette da vasospasticità)
  • Più di sette punti in un'intervista di 10 domande fornita da Nagashima et al.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pregresso diabete documentato
  • Arteriopatia periferica conclamata
  • Incinta o allattamento
  • tendenza al sanguinamento
  • Qualsiasi controindicazione dell'agente antipiastrinico
  • Trombocitopenia (piastrine < 100.000 mm3)
  • Malattia epatica cronica (ALT > 100 UI/L o AST > 100 UI/L) o disfunzione renale (creatinina > 4,0 mg/dl)
  • Pazienti che non possono smettere di prendere l'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disgregazione
Dose: 300 mg bid, Modalità di somministrazione: orale, Durata: dalla randomizzazione a 6 settimane, disegno crossover.
Droga: Triflusale
Dose: 300 mg bid, Modalità di somministrazione: orale, Durata: dalla randomizzazione a 6 settimane, disegno crossover.
Altri nomi:
  • Disgren®
Sperimentale: Aspirina
Dose: 150 mg bid, Modalità di somministrazione: orale, dalla randomizzazione a 6 settimane, disegno crossover.
Droga: Aspirina
Dose: 150 mg bid, Modalità di somministrazione: orale, dalla randomizzazione a 6 settimane, disegno crossover.
Altri nomi:
  • Astrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario - La quantità di flusso sanguigno misurata dall'ecografia doppler del dito. Il miglioramento del sintomo soggettivo misurato dal questionario.
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto della PSV (velocità sistolica di picco) e dell'EDV (velocità diastolica finale) misurate mediante ecografia doppler del dito tra i gruppi disgren e aspirina dopo 6 settimane di trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2011-0018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi