喘息における気道アレルゲン攻撃後の Fel d 1 特異的 T 細胞の分析

包含基準:

1) 18～65歳の男性または女性。 (2) 軽度のアレルギー性喘息を有する喘息患者。 (3) 少なくとも2mm lの膨疹直径を有するネコアレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性。 (4) 少なくとも 1 または同等の国際単位/mL の RAST スコア。

(5) 被験者は以下のヒト白血球抗原 (HLA) の 1 つ (または複数) を発現している必要があります: HLA-DRB1 * 0101、HLA-DRB1 * 0301、HLA-DRB1 * 0401、HLA-DRB1 * 0405、HLA-DRB1 * 0701 、HLA-DRB1*0901、HLA-DRB1*1001、HLA-DRB1*1101、HLA-DRB1*1301、HLA-DRB1*1401、HLA-DRB5*0101。

(6) FEV1 (PC20) > 0.125 mg/ml かつ <16 mg/mL の 20% 低下を引き起こすメタコリン誘発濃度。

(7) スクリーニング全肺アレルゲン攻撃中の後期喘息反応の有無にかかわらず、初期喘息反応の発現 (FEV1 の 20% 以上低下)。

(8) 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること。 (9) 被験者は、研究要件に従う意欲と能力がなければなりません。 (10) 被験者が女性で妊娠の可能性がある場合は、許容される避妊法を実践し、スクリーニング来院時、および -27 日目および 1 日目に尿妊娠検査で陰性を示さなければなりません。 女性被験者は、外科的に不妊であること、または閉経後少なくとも 2 年であることを証明できる場合、尿妊娠検査が陰性でなくても対象に含めることができます。

(11) 検査期間から1年以内の正常な胸部X線写真

除外基準

1) ネコアレルゲンに対するアナフィラキシーの既往。 (2) FEV1 が予測値の 70% 未満であり、FEV1/FVC 比が 70 未満の被験者。 (3)過去10年以内にアレルゲン免疫療法を受けたことがある。

(4) 喘息を管理するための吸入または経鼻コルチコステロイドの使用、または定期的な抗ヒスタミン薬の使用、またはその他の定期的な薬剤の使用。

(5) エピネフリンの投与が禁忌とされている被験者（例えば、 急性または慢性の症候性冠状動脈性心疾患または重度の高血圧症の被験者）。

(6) ベータ遮断薬で治療を受けている被験者。 (7) スクリーニング来院前6週間以内に治験責任医師が判断した、臨床的に関連する病気の症状。

(8) 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。

(9) 身体検査で検出された臨床的に関連する異常。 (10) 治験責任医師が異常が臨床的関連性がないとみなした場合を除き、正常範囲外のバイタルサイン(血圧、脈拍数、呼吸数、体温)。

(11) 治験責任医師が異常が臨床的関連性がないとみなした場合を除き、正常範囲外の検査値（血液学、生化学、尿検査）。

(12) この研究の結果に重大な影響を与える可能性があると主任研究者が判断したアルコールまたは薬物乱用の病歴。

(13) 研究結果を混乱させる可能性のある免疫病理学的疾患の病歴。

(14) 過去10年間における静脈穿刺に関連した血管迷走神経反応の病歴。

(15) 研究前3ヶ月以内に治験薬による治療を受けた。

(16) 研究の要件を伝達できない、または理解できないため、被験者と治験責任医師の間のコミュニケーションが損なわれ、インフォームド・コンセント手順や研究データの収集が妨げられる可能性があります。

(17) 重大な疾患または障害の病歴（例： 自己免疫、心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、新生物/悪性、精神疾患、重大な身体障害、重度のアトピー性皮膚炎）、治験責任医師の意見では、これらは被験者を危険にさらす可能性があります。研究への参加のため、研究結果への影響、あるいは研究への被験者の参加能力のため。

(18) ワクチン接種または結核歴後に予想されるもの以外の、B 型肝炎、C 型肝炎、HIV の検査結果が陽性であること。

(19) 過去6週間以内に喘息の増悪または下気道感染症を患っている。

(20) 研究スクリーニング後2ヶ月以内に献血（血液製剤を含む）を行ったことがある、または500mL以上の失血を経験した被験者登録/無作為化前および研究中の 12 か月間のタバコ、葉巻、タバコ、パイプ、またはニコチンパッチ)。 元喫煙者であり、10パック年以上喫煙した被験者は除外されなければなりません。

(22) 被験者は、研究訪問前の少なくとも4時間は激しい運動やカフェイン入り飲料を避けることに消極的である。