Análise de células T específicas de Fel d 1 após provocação de alérgenos nas vias aéreas na asma

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1) Homem ou mulher, de 18 a 65 anos. (2) Indivíduos asmáticos com asma alérgica leve. (3) Teste cutâneo positivo para alérgeno de gato com um diâmetro de pápula de pelo menos 2 mm l. (4) Pontuação RAST de pelo menos 1 ou unidades internacionais equivalentes/mL.

(5) Os indivíduos devem expressar um (ou mais) dos seguintes antígenos leucocitários humanos (HLA): HLA-DRB1*0101, HLA-DRB1*0301, HLA-DRB1*0401, HLA-DRB1*0405, HLA-DRB1*0701 , HLA-DRB1*0901, HLA-DRB1*1001, HLA-DRB1*1101, HLA-DRB1*1301, HLA-DRB1*1401, HLA-DRB5*0101.

(6) Concentração provocativa de metacolina causando queda de 20% no VEF1 (PC20) > 0,125 mg/ml e <16 mg/ml.

(7) Desenvolvimento de resposta asmática precoce (≥20% de queda no VEF1) com ou sem uma resposta asmática de fase tardia durante uma triagem de provocação com alérgeno pulmonar total.

(8) Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito. (9) O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo. (10) Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela deve praticar uma forma aceitável de contracepção e produzir um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e nos dias -27 e 1. Um indivíduo do sexo feminino pode ser incluído sem um teste de gravidez de urina negativo se puder documentar que é cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa.

(11) Radiografia de tórax normal dentro de 1 ano do período de triagem

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1) Uma história de anafilaxia ao alérgeno do gato. (2) Indivíduos com VEF1 <70% do previsto e relação VEF1/CVF < 70. (3) Recebimento de qualquer imunoterapia alergênica nos últimos 10 anos.

(4) Uso de corticosteroides inalatórios ou nasais ou uso regular de anti-histamínicos ou qualquer medicamento regular para controlar a asma.

(5) Indivíduos para os quais a administração de epinefrina é contra-indicada (p. indivíduos com doença cardíaca coronária sintomática aguda ou crónica ou hipertensão grave).

(6) Indivíduos em tratamento com betabloqueadores. (7) Sintomas de uma doença clinicamente relevante, na opinião do Investigador, dentro de 6 semanas antes da Visita de Triagem.

(8) Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.

(9) Qualquer anormalidade clinicamente relevante detectada no exame físico. (10) Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal) que estão fora dos limites normais, a menos que a anormalidade seja considerada sem relevância clínica pelo investigador.

(11) Valores laboratoriais (hematologia, bioquímica, testes de urina) que estão fora dos intervalos normais, a menos que a anormalidade seja considerada sem relevância clínica pelo investigador.

(12) História de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do Investigador Principal, poderia afetar significativamente os resultados deste estudo.

(13) História de quaisquer doenças imunopatológicas que possam confundir os resultados do estudo.

(14) História de reação vasovagal nos últimos 10 anos associada à punção venosa.

(15) Recebeu tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes do estudo.

(16) Incapaz de se comunicar ou entender os requisitos do estudo, o que prejudicaria a comunicação entre o sujeito e o investigador, interferindo assim no procedimento de consentimento informado ou na coleta de dados do estudo.

(17) Uma história de qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, autoimune, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, musculoesquelética, endócrina, metabólica, neoplásica/maligna, psiquiátrica, deficiência física grave, dermatite atópica grave) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.

(18) Resultados de teste positivos para Hepatite B, Hepatite C, HIV além dos esperados após vacinação ou histórico de tuberculose.

(19) Exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório inferior nas últimas 6 semanas.

(20) Sujeito que doou sangue (incluindo hemoderivados) ou experimentou perda de sangue ≥ 500 mL dentro de 2 meses da triagem do estudo (21) Sujeito que usou regularmente nicotina ou produtos contendo tabaco (incluindo, mas não limitado a: rapé, mascar tabaco, charutos, cigarros, cachimbos ou adesivos de nicotina) durante 12 meses antes da inclusão/randomização e durante o estudo. Um indivíduo que seja ex-fumante e tenha fumado > 10 maços por ano deve ser excluído.

(22) O sujeito não está disposto a evitar exercícios rigorosos e bebidas com cafeína por pelo menos 4 horas antes das visitas do estudo.