Analyse van Fel d 1-specifieke T-cellen na luchtwegallergeenuitdaging bij astma

INSLUITINGSCRITERIA:

1) Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar. (2) Astmatische proefpersonen met milde allergische astma. (3) Positieve huidpriktest voor kattenallergeen met een kwaddeldiameter van ten minste 2 mm l. (4) RAST-score van ten minste 1 of gelijkwaardige internationale eenheden/ml.

(5) Proefpersonen moeten een (of meer) van de volgende menselijke leukocytenantigenen (HLA) tot expressie brengen: HLA-DRB1*0101, HLA-DRB1*0301, HLA-DRB1*0401, HLA-DRB1*0405, HLA-DRB1*0701 , HLA-DRB1*0901, HLA-DRB1*1001, HLA-DRB1*1101, HLA-DRB1*1301, HLA-DRB1*1401, HLA-DRB5*0101.

(6) Methacholine provocerende concentratie die een daling van 20% veroorzaakt in de FEV1 (PC20) > 0,125 mg/ml en <16 mg/ml.

(7) Ontwikkeling van een vroege astmatische respons (≥ 20% daling van FEV1) met of zonder een late fase astmatische respons tijdens een screening van het hele longallergeen.

(8) Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. (9) De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om aan de studie-eisen te voldoen. (10) Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen en een negatieve urinezwangerschapstest overleggen tijdens het screeningsbezoek en op dag -27 en 1. Een vrouwelijke proefpersoon kan worden opgenomen zonder een negatieve urinezwangerschapstest als ze kan aantonen dat ze chirurgisch steriel is of ten minste 2 jaar na de menopauze is.

(11) Normale thoraxfoto binnen 1 jaar na de screeningperiode

UITSLUITINGSCRITERIA

1) Een voorgeschiedenis van anafylaxie door kattenallergeen. (2) Proefpersonen met een FEV1 <70% van voorspeld en een FEV1/FVC-ratio van <70. (3) Ontvangst van allergeen-immunotherapie in de afgelopen 10 jaar.

(4) Gebruik van inhalatiecorticosteroïden of nasale corticosteroïden of regelmatig gebruik van antihistaminica of reguliere medicatie om astma te beheersen.

(5) Proefpersonen bij wie toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is (bijv. patiënten met acute of chronische symptomatische coronaire hartziekte of ernstige hypertensie).

(6) Proefpersonen die worden behandeld met bètablokkers. (7) Symptomen van een klinisch relevante ziekte, naar de mening van de onderzoeker, binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

(8) Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.

(9) Eventuele klinisch relevante afwijkingen die bij lichamelijk onderzoek worden vastgesteld. (10) Vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur) die buiten de normale grenzen liggen, tenzij de afwijking door de onderzoeker als niet van klinisch belang wordt beschouwd.

(11) Laboratoriumwaarden (hematologie, biochemie, urinetesten) die buiten het normale bereik liggen, tenzij de onderzoeker de afwijking niet als klinisch relevant beschouwt.

(12) Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de hoofdonderzoeker de resultaten van dit onderzoek aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden.

(13) Geschiedenis van immunopathologische ziekten die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.

(14) Geschiedenis van vasovagale reactie in de afgelopen 10 jaar geassocieerd met venapunctie.

(15) Kreeg behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.

(16) Niet in staat om te communiceren of de vereisten van het onderzoek te begrijpen, wat de communicatie tussen de proefpersoon en de onderzoeker zou belemmeren en daardoor de procedure voor geïnformeerde toestemming of het verzamelen van onderzoeksgegevens zou verstoren.

(17) Een voorgeschiedenis van een significante ziekte of aandoening (bijv. auto-immuun-, cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, neoplastische/kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke stoornissen, ernstige atopische dermatitis) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.

(18) Positieve testresultaten voor Hepatitis B, Hepatitis C, HIV anders dan verwacht na vaccinatie of voorgeschiedenis van tuberculose.

(19) Astma-exacerbatie of infectie van de onderste luchtwegen in de afgelopen 6 weken.

(20) Proefpersoon die bloed heeft gedoneerd (inclusief bloedproducten) of bloedverlies ≥ 500 ml heeft ervaren binnen 2 maanden na onderzoeksscreening (21) Proefpersoon die regelmatig nicotine- of tabaksbevattende producten heeft gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot: snuiftabak, kauwgom tabak, sigaren, sigaretten, pijpen of nicotinepleisters) gedurende 12 maanden vóór inschrijving/randomisatie en tijdens het onderzoek. Een proefpersoon die een voormalige roker is en meer dan 10 pakjaren heeft gerookt, moet worden uitgesloten.

(22) Proefpersoon is niet bereid om rigoureuze lichaamsbeweging en cafeïnehoudende dranken gedurende ten minste 4 uur vóór studiebezoeken te vermijden.