Analiza komórek T specyficznych dla Fel d 1 po prowokacji alergenem dróg oddechowych w astmie
Analiza komórek T specyficznych dla Fel d 1 po prowokacji alergenem dróg oddechowych w astmie: Częstotliwość i fenotyp oraz handel komórkami T specyficznymi dla alergenu kota we krwi, szpiku kostnym i płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) po prowokacji segmentowej alergenem w astmie alergicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
1) Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat. (2) Chorzy na astmę z łagodną astmą alergiczną. (3) Dodatni punktowy test skórny na alergen kota z bąblem o średnicy co najmniej 2 mm l. (4) Wynik RAST co najmniej 1 lub równoważna jednostka międzynarodowa/ml.
(5) Pacjenci muszą wykazywać ekspresję jednego (lub więcej) z następujących ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA): HLA-DRB1*0101, HLA-DRB1*0301, HLA-DRB1*0401, HLA-DRB1*0405, HLA-DRB1*0701 , HLA-DRB1*0901, HLA-DRB1*1001, HLA-DRB1*1101, HLA-DRB1*1301, HLA-DRB1*1401, HLA-DRB5*0101.
(6) Stężenie prowokacyjne metacholiny powodujące 20% spadek FEV1 (PC20) > 0,125 mg/ml i <16 mg/ml.
(7) Rozwój wczesnej odpowiedzi astmatycznej (≥20% spadek FEV1) z późną fazą odpowiedzi astmatycznej lub bez niej podczas przesiewowej prowokacji alergenem całego płuca.
(8) Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. (9) Uczestnik musi być chętny i zdolny do spełnienia wymogów badania. (10) Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji i przedstawić ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach -27 i 1. Kobieta może zostać włączona bez ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu, jeśli może udokumentować, że jest chirurgicznie bezpłodna lub co najmniej 2 lata po menopauzie.
(11) Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu 1 roku od okresu przesiewowego
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
1) Historia anafilaksji na koci alergen. (2) Pacjenci z FEV1 <70% wartości należnej i stosunkiem FEV1/FVC < 70. (3) Otrzymanie jakiejkolwiek immunoterapii alergenowej w ciągu ostatnich 10 lat.
(4) Stosowanie wziewnych lub donosowych kortykosteroidów lub regularne stosowanie leków przeciwhistaminowych lub jakichkolwiek regularnych leków stosowanych w leczeniu astmy.
(5) Osoby, u których podanie epinefryny jest przeciwwskazane (np. pacjentów z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca lub ciężkim nadciśnieniem).
(6) Pacjenci leczeni beta-blokerami. (7) Objawy istotnej klinicznie choroby, zdaniem Badacza, w ciągu 6 tygodni przed Wizytą Przesiewową.
(8) Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania.
(9) Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badania fizykalnego. (10) Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała) wykraczające poza normalne granice, chyba że badacz uzna, że nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego.
(11) Wartości laboratoryjne (hematologiczne, biochemiczne, badania moczu) wykraczające poza normalne zakresy, chyba że badacz uzna, że nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego.
(12) Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii głównego badacza mogła znacząco wpłynąć na wyniki tego badania.
(13) Historia jakichkolwiek chorób immunopatologicznych, które mogą zakłócić wyniki badania.
(14) Historia reakcji wazowagalnej w ciągu ostatnich 10 lat związana z nakłuciem żyły.
(15) Otrzymali leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
(16) Niezdolność do komunikowania się lub rozumienia wymagań badania, co mogłoby zakłócić komunikację między uczestnikiem a Badaczem, zakłócając w ten sposób procedurę świadomej zgody lub gromadzenie danych z badania.
(17) Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. autoimmunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, nowotworowe/złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne, ciężkie atopowe zapalenie skóry), które zdaniem badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
(18) Pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV inne niż oczekiwane po szczepieniu lub gruźlicy w wywiadzie.
(19) Zaostrzenie astmy lub zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
(20) Osoba, która oddała krew (w tym produkty krwiopochodne) lub doświadczyła utraty krwi ≥ 500 ml w ciągu 2 miesięcy badania przesiewowego (21) Osoba, która regularnie stosowała produkty zawierające nikotynę lub tytoń (w tym między innymi: tabakę, żucie tytoń, cygara, papierosy, fajki lub plastry nikotynowe) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem/randomizacją i podczas badania. Osoba, która jest byłym palaczem i paliła więcej niż 10 paczkolat, musi zostać wykluczona.
(22) Badany nie chce unikać rygorystycznych ćwiczeń i napojów zawierających kofeinę przez co najmniej 4 godziny przed wizytami studyjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Do badania będą rekrutowani mężczyźni i kobiety z łagodną astmą, alergią na koty, w wieku 18-65 lat.
|
Segmentalna prowokacja alergenem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podstawowym wynikiem Celu 1 badania jest porównanie liczby limfocytów T tetramer+ w drogach oddechowych osób z wczesną i podwójną odpowiedzią po segmentalnej prowokacji alergenem.
Podstawowym wynikiem celu 2 badania jest porównanie liczby limfocytów T tetramer+ w szpiku kostnym osób z wczesną i podwójną odpowiedzią po segmentalnej prowokacji alergenem.
Zostanie to zmierzone przy użyciu panelu przeciwciał i analizy cytometrii przepływowej markerów powierzchniowych komórek.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wtórnym wynikiem jest określenie częstości występowania, fenotypu pamięci i profilu receptora chemokin limfocytów T tetramer+ we krwi obwodowej przed i po prowokacji alergenem oskrzelowym.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHS-12-197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .