Analisi delle cellule T Fel d 1-specifiche dopo la sfida dell'allergene delle vie aeree nell'asma

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1) Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni. (2) Soggetti asmatici con asma allergico lieve. (3) Prick test cutaneo positivo per l'allergene del gatto con un diametro del pomfo di almeno 2 mm l. (4) Punteggio RAST di almeno 1 o unità internazionali equivalenti/mL.

(5) I soggetti devono esprimere uno (o più) dei seguenti antigeni leucocitari umani (HLA): HLA-DRB1*0101, HLA-DRB1*0301, HLA-DRB1*0401, HLA-DRB1*0405, HLA-DRB1*0701 , HLA-DRB1*0901, HLA-DRB1*1001, HLA-DRB1*1101, HLA-DRB1*1301, HLA-DRB1*1401, HLA-DRB5*0101.

(6) Concentrazione provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) > 0,125 mg/ml e <16 mg/ml.

(7) Sviluppo di una risposta asmatica precoce (riduzione ≥20% del FEV1) con o senza una risposta asmatica in fase tardiva durante uno screening di provocazione con allergene polmonare intero.

(8) Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto. (9) Il soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio. (10) Se il soggetto è una donna e potenzialmente fertile, deve praticare una forma accettabile di contraccezione e produrre un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e ai giorni -27 e 1. Un soggetto di sesso femminile può essere incluso senza un test di gravidanza sulle urine negativo se può documentare di essere chirurgicamente sterile o di almeno 2 anni in post-menopausa.

(11) Radiografia del torace normale entro 1 anno dal periodo di screening

CRITERI DI ESCLUSIONE

1) Una storia di anafilassi per allergene del gatto. (2) Soggetti con un FEV1 <70% del predetto e un rapporto FEV1/FVC <70. (3) Ricezione di qualsiasi immunoterapia allergenica negli ultimi 10 anni.

(4) Uso di corticosteroidi per via inalatoria o nasale o uso regolare di antistaminici o qualsiasi farmaco regolare per gestire l'asma.

(5) Soggetti per i quali la somministrazione di epinefrina è controindicata (ad es. soggetti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica o ipertensione grave).

(6) Soggetti in trattamento con beta-bloccanti. (7) Sintomi di una malattia clinicamente rilevante, secondo l'opinione dello sperimentatore, entro 6 settimane prima della visita di screening.

(8) Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

(9) Eventuali anomalie clinicamente rilevanti rilevate all'esame obiettivo. (10) Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea) che sono al di fuori dei limiti normali, a meno che l'anomalia non sia considerata di rilevanza clinica dallo sperimentatore.

(11) Valori di laboratorio (ematologia, biochimica, test delle urine) che sono al di fuori degli intervalli normali, a meno che l'anomalia non sia considerata di rilevanza clinica dallo sperimentatore.

(12) Storia di abuso di alcol o droghe che, secondo il Principal Investigator, potrebbe influenzare in modo significativo i risultati di questo studio.

(13) Storia di eventuali malattie immunopatologiche che possono confondere i risultati dello studio.

(14) Storia di reazione vasovagale negli ultimi 10 anni associata a prelievo venoso.

(15) Ha ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello studio.

(16) Incapace di comunicare o comprendere i requisiti dello studio, il che comprometterebbe la comunicazione tra il soggetto e lo sperimentatore, interferendo così con la procedura di consenso informato o la raccolta dei dati dello studio.

(17) Una storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. autoimmune, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, neoplastico/maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica, grave dermatite atopica) che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio, o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

(18) Risultati positivi ai test per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV diversi da quelli previsti dopo la vaccinazione o la storia della tubercolosi.

(19) Esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio inferiore nelle ultime 6 settimane.

(20) Soggetto che ha donato sangue (inclusi emoderivati) o ha subito una perdita di sangue ≥ 500 mL entro 2 mesi dallo screening dello studio (21) Soggetto che ha regolarmente utilizzato prodotti contenenti nicotina o tabacco (inclusi ma non limitati a: tabacco da fiuto, prodotti da masticare tabacco, sigari, sigarette, pipe o cerotti alla nicotina) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento/randomizzazione e durante lo studio. Deve essere escluso un soggetto che è un ex fumatore e ha fumato >10 pacchetti anni.

(22) Il soggetto non è disposto a evitare esercizi rigorosi e bevande contenenti caffeina per almeno 4 ore prima delle visite di studio.