Análisis de células T específicas de Fel d 1 después del desafío con alérgenos en las vías respiratorias en el asma

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1) Hombre o mujer, de 18 a 65 años. (2) Sujetos asmáticos con asma alérgica leve. (3) Prueba de punción cutánea positiva para alérgenos de gato con un diámetro de roncha de al menos 2 mm l. (4) Puntuación RAST de al menos 1 o unidades internacionales equivalentes/mL.

(5) Los sujetos deben expresar uno (o más) de los siguientes antígenos leucocitarios humanos (HLA): HLA-DRB1*0101, HLA-DRB1*0301, HLA-DRB1*0401, HLA-DRB1*0405, HLA-DRB1*0701 , HLA-DRB1*0901, HLA-DRB1*1001, HLA-DRB1*1101, HLA-DRB1*1301, HLA-DRB1*1401, HLA-DRB5*0101.

(6) Concentración provocadora de metacolina que provoca una caída del 20 % en el FEV1 (PC20) > 0,125 mg/ml y < 16 mg/ml.

(7) Desarrollo de una respuesta asmática temprana (≥20 % de caída en FEV1) con o sin una respuesta asmática de fase tardía durante una prueba de detección con alergeno de pulmón completo.

(8)Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito. (9) El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio. (10) Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, debe practicar una forma aceptable de anticoncepción y producir una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y en los días -27 y 1. Se puede incluir a una mujer sin una prueba de embarazo en orina negativa si puede documentar que es estéril quirúrgicamente o que tiene al menos 2 años de posmenopausia.

(11) Radiografía de tórax normal dentro de 1 año del período de selección

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1) Antecedentes de anafilaxia por alérgenos de gato. (2) Sujetos con un FEV1 <70 % del teórico y una relación FEV1/FVC de < 70. (3) Recepción de cualquier inmunoterapia con alérgenos en los últimos 10 años.

(4) Uso de corticosteroides inhalados o nasales o uso regular de antihistamínicos o cualquier medicamento regular para controlar el asma.

(5) Sujetos para los que está contraindicada la administración de epinefrina (p. sujetos con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica o hipertensión grave).

(6) Sujetos en tratamiento con bloqueadores beta. (7) Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante, en opinión del Investigador, dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita de Selección.

(8) Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.

(9) Cualquier anormalidad clínicamente relevante detectada en el examen físico. (10) Signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal) que están fuera de los límites normales, a menos que el Investigador considere que la anomalía no tiene relevancia clínica.

(11) Valores de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina) que están fuera de los rangos normales, a menos que el Investigador considere que la anomalía no tiene relevancia clínica.

(12) Antecedentes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del Investigador Principal, podrían afectar significativamente los resultados de este estudio.

(13) Antecedentes de cualquier enfermedad inmunopatológica que pueda confundir los resultados del estudio.

(14) Historia de reacción vasovagal en los últimos 10 años asociada a venopunción.

(15) Recibió tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al estudio.

(16) Incapaz de comunicarse o comprender los requisitos del estudio, lo que afectaría la comunicación entre el sujeto y el Investigador, lo que interferiría con el procedimiento de consentimiento informado o la recopilación de datos del estudio.

(17) Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. autoinmunes, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, musculoesqueléticas, endocrinas, metabólicas, neoplásicas/malignas, psiquiátricas, discapacidad física importante, dermatitis atópica grave) que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a la participación en el estudio, o influir en los resultados del estudio, o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

(18) Resultados positivos de la prueba de Hepatitis B, Hepatitis C, VIH distintos de los previstos después de la vacunación o antecedentes de tuberculosis.

(19) Exacerbación de asma o infección del tracto respiratorio inferior en las últimas 6 semanas.

(20) Sujeto que ha donado sangre (incluidos los productos sanguíneos) o ha experimentado una pérdida de sangre ≥ 500 ml en los 2 meses posteriores a la selección del estudio (21) Sujeto que ha consumido regularmente productos que contienen nicotina o tabaco (incluidos, entre otros, rapé, mascar tabaco, puros, cigarrillos, pipas o parches de nicotina) durante los 12 meses anteriores a la inscripción/aleatorización y durante el estudio. Debe excluirse un sujeto que sea un exfumador y haya fumado >10 paquetes al año.

(22) El sujeto no está dispuesto a evitar el ejercicio riguroso y las bebidas con cafeína durante al menos 4 horas antes de las visitas al estudio.