Analyse af Fel d 1-specifikke T-celler efter luftvejsallergenudfordring ved astma

INKLUSIONSKRITERIER:

1) Mand eller kvinde i alderen 18-65 år. (2) Astmatiske personer med mild allergisk astma. (3) Positiv hudpriktest til katteallergen med en korndiameter på mindst 2 mm l. (4) RAST-score på mindst 1 eller tilsvarende internationale enheder/ml.

(5) Forsøgspersoner skal udtrykke et (eller flere) af følgende humane leukocytantigener (HLA): HLA-DRB1*0101, HLA-DRB1*0301, HLA-DRB1*0401, HLA-DRB1*0405, HLA-DRB1*0701 , HLA-DRB1*0901, HLA-DRB1*1001, HLA-DRB1*1101, HLA-DRB1*1301, HLA-DRB1*1401, HLA-DRB5*0101.

(6) Methacholin provokerende koncentration, der forårsager et fald på 20 % i FEV1 (PC20) > 0,125 mg/ml og <16 mg/ml.

(7) Udvikling af tidlig astmatisk respons (≥20 % fald i FEV1) med eller uden en sen fase astmatisk respons under en screening af hellungeallergenudfordring.

(8) Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Stk. 9. Faget skal være villig og i stand til at leve op til studiekravene. (10) Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun praktisere en acceptabel form for prævention og fremlægge en negativ uringraviditetstest på screeningsbesøget og på dag -27 og 1. En kvindelig forsøgsperson kan inkluderes uden negativ uringraviditetstest, hvis hun kan dokumentere, at hun er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen.

(11) Normal røntgen af ​​thorax inden for 1 år efter screeningsperioden

EXKLUSIONSKRITERIER

1) En historie med anafylaksi til katteallergen. (2) Forsøgspersoner med en FEV1 <70 % af forventet og et FEV1/FVC-forhold på < 70. (3) Modtagelse af enhver allergen immunterapi inden for de sidste 10 år.

(4) Brug af inhalerede eller nasale kortikosteroider eller regelmæssig brug af antihistamin eller anden almindelig medicin til at håndtere astma.

(5) Personer, for hvem administration af epinephrin er kontraindiceret (f.eks. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller svær hypertension).

(6) Personer, der behandles med betablokkere. (7) Symptomer på en klinisk relevant sygdom, efter investigators mening, inden for 6 uger før screeningsbesøget.

(8) Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.

(9) Eventuelle klinisk relevante abnormiteter opdaget ved fysisk undersøgelse. (10) Vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur), der ligger uden for normale grænser, medmindre abnormiteten anses for ikke at være af klinisk relevans af investigator.

(11) Laboratorieværdier (hæmatologi, biokemi, urinprøver), der ligger uden for normalområdet, medmindre abnormiteten anses for ikke at være af klinisk relevans af investigator.

(12) Historie om alkohol- eller stofmisbrug, som efter hovedforskerens mening kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse væsentligt.

(13) Anamnese med immunopatologiske sygdomme, som kan forvirre undersøgelsesresultater.

(14) Anamnese med vasovagal reaktion i de sidste 10 år i forbindelse med venepunktur.

(15) Modtog behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelsen.

(16) Ude af stand til at kommunikere eller forstå kravene til undersøgelsen, hvilket ville forringe kommunikationen mellem forsøgspersonen og investigator og derved forstyrre proceduren for informeret samtykke eller indsamlingen af ​​undersøgelsesdata.

(17) En historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. autoimmun, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, større fysisk svækkelse, svær atopisk dermatitis), som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller indflydelse på undersøgelsens resultater, eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

(18) Positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C, HIV, bortset fra, hvad der forventes efter vaccination eller tuberkulose i anamnesen.

(19) Astmaeksacerbation eller nedre luftvejsinfektion inden for de seneste 6 uger.

(20) Forsøgsperson, der har doneret blod (inklusive blodprodukter) eller oplevet tab af blod ≥ 500 ml inden for 2 måneder efter undersøgelsesscreening (21) Forsøgsperson, der regelmæssigt har brugt nikotin- eller tobaksholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til: snus, tygning tobak, cigarer, cigaretter, piber eller nikotinplastre) i løbet af 12 måneder før tilmelding/randomisering og under undersøgelsen. En forsøgsperson, der er tidligere ryger og har røget >10 pakkeår, skal udelukkes.

(22) Forsøgspersonen er uvillig til at undgå streng motion og koffeinholdige drikkevarer i mindst 4 timer før studiebesøg.