Analyse av Fel d 1-spesifikke T-celler etter luftveisallergenutfordring ved astma

INKLUSJONSKRITERIER:

1) Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år. (2) Astmatiske personer med mild allergisk astma. (3) Positiv hudpriktest for katteallergen med en hvelvet diameter på minst 2 mm l. (4) RAST-score på minst 1 eller tilsvarende internasjonale enheter/ml.

(5) Personer må uttrykke ett (eller flere) av følgende humane leukocyttantigener (HLA): HLA-DRB1*0101, HLA-DRB1*0301, HLA-DRB1*0401, HLA-DRB1*0405, HLA-DRB1*0701 , HLA-DRB1*0901, HLA-DRB1*1001, HLA-DRB1*1101, HLA-DRB1*1301, HLA-DRB1*1401, HLA-DRB5*0101.

(6) Metakolin provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i FEV1 (PC20) > 0,125 mg/ml og <16 mg/ml.

(7) Utvikling av tidlig astmatisk respons (≥20 % fall i FEV1) med eller uten en senfase astmatisk respons under en screening av hellungeallergenutfordring.

(8) Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. (9) Faget må være villig og i stand til å oppfylle studiekravene. (10) Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, må hun praktisere en akseptabel form for prevensjon, og produsere en negativ uringraviditetstest på screeningbesøket og på dag -27 og 1. En kvinnelig forsøksperson kan inkluderes uten negativ uringraviditetstest dersom hun kan dokumentere at hun er kirurgisk steril eller minst 2 år etter menopausal.

(11) Normal røntgen av thorax innen 1 år etter screeningsperioden

UTSLUTTELSESKRITERIER

1) En historie med anafylaksi til katteallergen. (2) Forsøkspersoner med en FEV1 <70 % av forventet og et FEV1/FVC-forhold på < 70. (3) Mottak av eventuell allergen immunterapi i løpet av de siste 10 årene.

(4) Bruk av inhalerte eller nasale kortikosteroider eller vanlig bruk av antihistaminer eller vanlig medisin for å håndtere astma.

(5) Personer for hvem administrering av adrenalin er kontraindisert (f.eks. personer med akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom eller alvorlig hypertensjon).

(6) Personer som behandles med betablokkere. (7) Symptomer på en klinisk relevant sykdom, etter etterforskerens mening, innen 6 uker før screeningbesøket.

(8) Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.

(9) Eventuelle klinisk relevante abnormiteter oppdaget ved fysisk undersøkelse. (10) Vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur) som er utenfor normale grenser, med mindre unormaliteten anses å ikke være av klinisk relevans av etterforskeren.

(11) Laboratorieverdier (hematologi, biokjemi, urinprøver) som er utenfor normalområdet, med mindre unormaliteten anses å ikke være av klinisk relevans av etterforskeren.

(12) Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som etter hovedetterforskerens mening kan påvirke resultatene av denne studien betydelig.

(13) Historie om immunopatologiske sykdommer som kan forvirre studieresultatene.

(14) Anamnese med vasovagal reaksjon i de siste 10 årene assosiert med venepunktur.

(15) Mottok behandling med et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før studien.

(16) Ute av stand til å kommunisere eller forstå kravene til studien, noe som vil svekke kommunikasjonen mellom forsøkspersonen og etterforskeren og dermed forstyrre prosedyren for informert samtykke eller innsamlingen av studiedata.

(17) En historie med enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. autoimmun, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse, alvorlig atopisk dermatitt) som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.

(18) Positive testresultater for hepatitt B, hepatitt C, HIV annet enn forventet etter vaksinasjon eller tuberkulosehistorie.

(19) Astmaforverring eller nedre luftveisinfeksjon de siste 6 ukene.

(20) Forsøksperson som har donert blod (inkludert blodprodukter) eller opplevd tap av blod ≥ 500 ml innen 2 måneder etter studiescreening (21) Forsøksperson som regelmessig har brukt produkter som inneholder nikotin eller tobakk (inkludert, men ikke begrenset til: snus, tygging tobakk, sigarer, sigaretter, piper eller nikotinplaster) i løpet av 12 måneder før påmelding/randomisering og under studien. En forsøksperson som er tidligere røyker og har røykt >10 år i pakke skal ekskluderes.

(22) Forsøkspersonen er uvillig til å unngå streng trening og koffeinholdige drikker i minst 4 timer før studiebesøk.