Анализ Fel d 1-специфических Т-клеток после заражения аллергеном дыхательных путей при астме

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1) Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет. (2) Астматические субъекты с легкой аллергической астмой. (3) Положительный кожный прик-тест на кошачий аллерген с диаметром волдыря не менее 2 мм l. (4) Оценка RAST не менее 1 или эквивалентной международной единицы/мл.

(5) Субъекты должны экспрессировать один (или более) из следующих антигенов лейкоцитов человека (HLA): HLA-DRB1*0101, HLA-DRB1*0301, HLA-DRB1*0401, HLA-DRB1*0405, HLA-DRB1*0701. , HLA-DRB1*0901, HLA-DRB1*1001, HLA-DRB1*1101, HLA-DRB1*1301, HLA-DRB1*1401, HLA-DRB5*0101.

(6) Провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20% падение ОФВ1 (PC20) > 0,125 мг/мл и <16 мг/мл.

(7) Развитие ранней астматической реакции (падение ОФВ1 на ≥20%) с поздней фазой астматической реакции или без нее во время скрининговой провокации аллергеном всего легкого.

(8) Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие. (9) Субъект должен быть готов и способен выполнять требования исследования. (10) Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, она должна использовать приемлемую форму контрацепции и предоставить отрицательный результат теста мочи на беременность во время скринингового визита, а также в дни -27 и 1. Субъект женского пола может быть включен без отрицательного теста мочи на беременность, если она может документально подтвердить, что она хирургически бесплодна или находится в постменопаузе не менее 2 лет.

(11) Нормальная рентгенограмма грудной клетки в течение 1 года после периода скрининга.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1) История анафилаксии на кошачий аллерген. (2) Субъекты с ОФВ1 <70% от должного и соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ <70. (3) Получение любой иммунотерапии аллергеном в течение последних 10 лет.

(4) Использование ингаляционных или назальных кортикостероидов или регулярное использование антигистаминных препаратов или любых обычных лекарств для лечения астмы.

(5) Субъекты, которым противопоказано введение адреналина (например, субъекты с острой или хронической симптоматической ишемической болезнью сердца или тяжелой артериальной гипертензией).

(6) Субъекты, получающие лечение бета-блокаторами. (7) Симптомы клинически значимого заболевания, по мнению Исследователя, в течение 6 недель до скринингового визита.

(8) Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.

(9) Любые клинически значимые аномалии, обнаруженные при медицинском осмотре. (10) Жизненно важные признаки (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, температура тела), выходящие за пределы нормы, за исключением случаев, когда Исследователь считает, что отклонение не имеет клинического значения.

(11) Лабораторные показатели (гематологические, биохимические, анализы мочи), выходящие за пределы нормы, за исключением случаев, когда Исследователь считает, что отклонение не имеет клинического значения.

(12) Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое, по мнению главного исследователя, могло существенно повлиять на результаты этого исследования.

(13) Любые иммунопатологические заболевания в анамнезе, которые могут исказить результаты исследования.

(14) Вазовагальная реакция в анамнезе за последние 10 лет, связанная с венепункцией.

(15) Получали лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до исследования.

(16) Неспособность общаться или понимать требования исследования, что может нарушить общение между субъектом и исследователем, тем самым помешав процедуре получения информированного согласия или сбору данных исследования.

(17) Любое серьезное заболевание или расстройство в анамнезе (например, аутоиммунный, сердечно-сосудистый, легочный, желудочно-кишечный, печеночный, почечный, неврологический, скелетно-мышечный, эндокринный, метаболический, неопластический/злокачественный, психический, серьезное физическое нарушение, тяжелый атопический дерматит), которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта риску из-за участия в исследовании, или влияния на результаты исследования, или способности субъекта участвовать в исследовании.

(18) Положительные результаты анализов на гепатит B, гепатит C, ВИЧ, отличные от ожидаемых после вакцинации или туберкулеза в анамнезе.

(19) Обострение астмы или инфекция нижних дыхательных путей за последние 6 недель.

(20) Субъект, сдавший кровь (включая продукты крови) или испытавший потерю крови ≥ 500 мл в течение 2 месяцев после скрининга исследования (21) Субъект, который регулярно употреблял никотиновые или табачные изделия (включая, помимо прочего: нюхательный табак, жевательные табак, сигары, сигареты, трубки или никотиновые пластыри) в течение 12 месяцев до включения/рандомизации и во время исследования. Субъект, который является бывшим курильщиком и курил более 10 пачек лет, должен быть исключен.

(22) Субъект не желает избегать интенсивных упражнений и напитков с кофеином как минимум за 4 часа до визитов в рамках исследования.