重度の活動性関節リウマチの参加者におけるマブセラの観察研究
2016年8月31日 更新者：Hoffmann-La Roche
1つ以上の腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）による治療に対して不十分な反応または不耐性を示す血清陽性の関節リウマチ患者におけるリツキシマブ（MabThera®）に対する反応に関する多施設共同観察研究
この観察研究は、1つ以上の腫瘍壊死因子阻害剤（抗TNF）療法に対して不十分な反応を示す活動性血清陽性関節リウマチの参加者を対象に、MabThera（リツキシマブ）の日常臨床診療における疾患活動性への影響と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11521
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Athens、ギリシャ、11527
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Athens、ギリシャ、14527
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Athens、ギリシャ、155 62
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Haidari、ギリシャ、124 62
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Herakleion、ギリシャ、71110
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Ioannina、ギリシャ、455 00
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Larissa、ギリシャ、411 10
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Patra、ギリシャ、26335
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Patras、ギリシャ、265 04
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
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Thessaloniki、ギリシャ、544 65
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
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Voula、ギリシャ、16673
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度の活動性血清反応陽性関節リウマチを患っており、抗TNF療法に対する反応が不十分または不耐症である参加者
説明
包含基準:
- 18 歳以上で関節リウマチ (RA) を患っている年齢
- RAの血清陽性参加者（リウマチ因子（RF）および/または抗シトルリン化環状ペプチド[CCP]陽性）
- 1つ以上のTNF阻害剤を投与されているにも関わらず活動性疾患がある
- 重篤な感染症または活動性の感染症がないこと
除外基準:
- 重度の心不全病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA] IVクラス）または重度のコントロール不能な心疾患のある参加者
- 妊娠中または授乳中の参加者
- Mabthera®による以前の治療
- 他の臨床研究の文脈で他の治験製品の投与を受けている参加者
- リツキシマブまたは賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リツキシマブ
リツキシマブは、処方情報および通常の臨床実践に従って投与されました。
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リツキシマブは、処方情報および通常の臨床実践に従って投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目および12か月目の28関節数および赤血球沈降速度（DAS28-ESR）に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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DAS28-ESRは参加者の疾患活動性の尺度であり、28関節の腫れ関節数（SJC28）、28関節の圧痛関節数（TJC28）、赤血球沈降速度（ESR）（ミリメートル/時間[mm/時間]）を使用して計算されました。 ]）および疾患活動性の患者の全体的な評価（100 ミリメートル [mm] の水平視覚的アナログスケール（0=疾患活動性なし、100=最大疾患活動性））。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことになります。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月目と 12 か月目にヨーロッパ対リウマチ連盟 (EULAR) の反応が得られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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EULAR反応は、ベースラインと6ヵ月目、およびベースラインと12ヵ月目のDAS28-ESRスコアの差として計算され、各時点で測定された全体的な反応、良好な反応、中程度の反応、および無反応を示した参加者の割合として報告されました。
良好な反応者 = ベースラインからの減少が 1.2 を超え、DAS28 スコアが 3.2 以下。中程度の反応者 = DAS28 スコアが 3.2 を超えるベースラインから 1.2 を超える減少、または DAS28 スコアが 5.1 未満でベースライン 0.6 から 1.2 まで減少。非応答者 = ベースラインからの減少 ≤0.6、またはベースラインからの減少 > 0.6 かつ ≤1.2 (DAS28 スコア > 5.1)。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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6 か月目と 12 か月目の関節腫脹数 (SJC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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SJC は、28 関節と 66 関節を検査し、腫れがいつ存在するかを特定することによって決定されました。
腫れはベースラインで関節評価フォームに記録されました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
それぞれの関節の腫れの合計は 0 ～ 28 の範囲で、0 が可能な限り最良の健康状態、28 が最悪の健康状態でした。
ベースラインからの減少は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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6 か月目と 12 か月目の圧痛関節数 (TJC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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TJC は、28 関節と 68 関節を検査し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定することによって決定されました。
圧痛はベースラインで関節評価フォームに記録されました、圧痛なし = 0、圧痛 = 1。
ベースラインからの減少は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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6 か月目と 12 か月目の赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ESR は、体内の炎症の程度を直接測定するものです。
正常範囲は、男性の場合は 0 ～ 22 mm/時間、女性の場合は 0 ～ 29 mm/時間です。
ベースラインからの減少は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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6 か月目と 12 か月目の C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症を示す血液検査マーカーです。
正常な CRP レベルは 5.0 ミリグラム/リットル (mg/L) 未満です。
ベースラインからの減少は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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6か月目および12か月目までに治療を継続した、または治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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6か月目までに治療を中止する理由
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目までの中止理由は、中止理由のカテゴリーごとに治療を中止した参加者の数として表示されます。
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ベースラインから 6 か月目まで
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12か月目までに治療を中止する理由
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目までの中止理由は、中止理由のカテゴリーごとに治療を中止した参加者の数として表示されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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修正健康評価アンケート（M-HAQ）においてベースラインから臨床的に意味のある改善がみられた参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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M-HAQ は、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力について参加者が報告する評価です。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。 各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 臨床的に意味のある改善は、それぞれの時点でのベースラインからの臨床的に意味のある最小限の減少として ≥0.22 と定義されました。 |
最長12ヶ月
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有害事象（AE）および薬物有害反応（ADR）のある参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されました。
ADR は、任意の用量に関連する医薬品に対する有害で意図しない反応として定義されました。
特に関心のある AE には、進行性多巣性白質脳症 (PML)、あらゆる脳症、B 型肝炎または B 型肝炎の再活性化、胃腸穿孔、結核 (TB) または TB の再活性化、日和見感染症、および悪性腫瘍が含まれます。
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最長12ヶ月
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強度別の非重篤な AE および重篤な AE を発症した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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非重篤なAEおよび重篤なAEを有する参加者の割合を強度別(軽度、中等度、重度)に報告した。 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されました。 |
最長12ヶ月
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非重篤なAEの割合
時間枠：最長12ヶ月
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研究完了時に解決され進行中の非重篤なAEの割合が報告されました。 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されました。 |
最長12ヶ月
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非重篤なADRの割合
時間枠：最長12ヶ月
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研究完了時の非重篤なADRの割合が報告された。 ADR は、任意の用量に関連する医薬品に対する有害で意図しない反応として定義されました。 |
最長12ヶ月
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重篤なAEの割合
時間枠：最長12ヶ月
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研究完了時に解決され、進行中の重篤なAEの割合が報告されました。 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されました。 |
最長12ヶ月
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重篤なADRの割合
時間枠：最長12ヶ月
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研究完了時に解決され、進行中の重篤な副作用の割合が報告されました。 ADR は、任意の用量に関連する医薬品に対する有害で意図しない反応として定義されました。 |
最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。