Havaintotutkimus MabTherasta potilailla, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma
Monikeskustutkimus vasteesta rituksimabille (MabThera®) seropositiivisilla nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi hoitoon yhdellä tai useammalla tuumorinekroositekijän estäjillä (TNFi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11521
-
Athens, Kreikka, 11527
-
Athens, Kreikka, 14527
-
Athens, Kreikka, 155 62
-
Haidari, Kreikka, 124 62
-
Herakleion, Kreikka, 71110
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
-
Larissa, Kreikka, 411 10
-
Patra, Kreikka, 26335
-
Patras, Kreikka, 265 04
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
-
Thessaloniki, Kreikka, 544 65
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
-
Voula, Kreikka, 16673
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, sairastaa nivelreumaa (RA)
- Seropositiiviset osallistujat, joilla on nivelreuma (positiivinen reumatekijälle (RF) ja/tai anti-sitrullinoituneelle sykliselle peptidille [CCP])
- Aktiivinen sairaus yhden tai useamman TNF-estäjän saamisesta huolimatta
- Vakavan tai aktiivisen infektion puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta (luokka New York Heart Association [NYHA] IV) tai vaikea hallitsematon sydänsairaus
- Osallistujat raskaana tai imettävät
- Aikaisempi Mabthera®-hoito
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimustuotetta muun kliinisen tutkimuksen yhteydessä
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rituksimabille tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rituksimabi
Rituksimabi annetaan lääkemääräyksen ja normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Rituksimabi annetaan lääkemääräyksen ja normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden perustasosta, joka perustuu 28 nivelen määrään ja erytrosyyttien laskeutumisnopeuteen (DAS28-ESR) kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
DAS28-ESR on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, ja se laskettiin käyttämällä 28 nivelen turvonneiden nivelten määrää (SJC28), 28 nivelen arkojen nivelten määrää (TJC28), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti) ]) ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (100 millimetrin [mm] vaakasuora visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 = ei sairauden aktiivisuutta, 100 = maksimi sairauden aktiivisuus).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
EULAR-vaste laskettiin erona DAS28-ESR-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja kuukauden 6 sekä lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä, ja ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat kokonaisvasteen, hyvän vasteen, kohtalaisen vasteen ja ei vastausta kullakin aikapisteellä.
Hyvät vasteet = lasku lähtötasosta > 1,2 ja DAS28-pisteet ≤ 3,2; kohtalaiset vasteet = lasku lähtötasosta > 1,2, kun DAS28-pistemäärä on >3,2, tai lasku lähtötasosta > 0,6 arvoon ≤1,2, kun DAS28-pistemäärä on ≤5,1; ei-vastaavat = lasku lähtötasosta ≤0,6 tai lasku lähtötasosta >0,6 ja ≤1,2 DAS28-pistemäärän ollessa >5,1.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän (SJC) muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
SJC määritettiin tutkimalla 28 ja 66 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi.
Turvotus kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen lähtötilanteessa, ei turvotusta = 0, turvotus = 1.
Turvonneiden nivelten summa vaihteli välillä 0 - 28, jolloin 0 oli paras mahdollinen terveydentila ja 28 huonoin terveydentila.
Lasku lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
TJC määritettiin tutkimalla 28 ja 68 niveltä ja tunnistamalla nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen aikana.
Arkuus kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen lähtötilanteessa, ei arkuus = 0, arkuus = 1.
Lasku lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
ESR on suora mitta siitä, kuinka paljon tulehdusta kehossa on.
Normaali vaihteluväli on 0-22 mm/h miehillä ja 0-29 mm/h naisilla.
Lasku lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on verikokeen merkkiaine tulehdukselle kehossa.
Normaalit CRP-tasot ovat alle 5,0 milligrammaa litrassa (mg/l).
Lasku lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät hoitoon tai keskeyttivät hoidon kuukauteen 6 ja 12 mennessä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen 6. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Hoidon keskeyttämisen syyt lähtötilanteesta 6. kuukauteen esitetään hoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumääränä keskeyttämissyykategorian mukaan.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen 12. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen lähtötilanteesta 12. kuukauteen esitetään hoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumääränä keskeyttämissyykategorian mukaan.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus lähtötilanteeseen verrattuna modifioidussa terveydenarviointikyselyssä (M-HAQ)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
M-HAQ on osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin kliinisesti merkitseväksi vähimmäismääräksi lähtötasosta ≥ 0,22 vastaavana ajankohtana. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
ADR:ksi määriteltiin mikä tahansa haitallinen ja tahaton vaste lääkevalmisteeseen, joka liittyy mihin tahansa annokseen.
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), mikä tahansa enkefalopatia, hepatiitti B tai hepatiitti B uudelleenaktivaatio, maha-suolikanavan perforaatio, tuberkuloosi (TB) tai tuberkuloosin uudelleenaktivaatio, opportunistiset infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-vakava AE ja mikä tahansa vakava AE intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-vakava AE ja mikä tahansa vakava AE intensiteetin mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea). AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ei-vakavien haittavaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ei-vakavien AE-tapausten prosenttiosuus, jotka oli ratkaistu ja jotka olivat käynnissä tutkimuksen päättyessä. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ei-vakavien haittavaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ei-vakavien haittavaikutusten prosenttiosuus tutkimuksen päättymishetkellä raportoitiin. ADR:ksi määriteltiin mikä tahansa haitallinen ja tahaton vaste lääkevalmisteeseen, joka liittyy mihin tahansa annokseen. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vakavien haittavaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vakavien haittavaikutusten prosenttiosuus, jotka olivat ratkaistu ja jotka olivat käynnissä tutkimuksen päättyessä. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vakavien haittavaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vakavien haittavaikutusten prosenttiosuus, jotka ratkesivat ja olivat käynnissä tutkimuksen päättyessä. ADR:ksi määriteltiin mikä tahansa haitallinen ja tahaton vaste lääkevalmisteeseen, joka liittyy mihin tahansa annokseen. |
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML27998
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .