중증 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 맙테라의 관찰 연구

리툭시맙

처방 정보 및 정상적인 임상 관행에 따라 투여된 리툭시맙.

생물학적: 리툭시맙

처방 정보 및 정상적인 임상 관행에 따라 투여된 리툭시맙.

다른 이름들:

• 맙테라®

6개월 및 12개월에 28개 관절 수 및 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)에 기초한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화

DAS28-ESR은 참가자의 질병 활동도를 측정한 것으로 28개 관절의 부종 관절 수(SJC28), 28개 관절의 압통 관절 수(TJC28), 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간 ]) 및 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(0=질병 활동 없음 내지 100=최대 질병 활동을 갖는 100mm 수평 시각 아날로그 척도). DAS28-ESR 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높습니다.

6개월 및 12개월에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 보이는 참가자의 비율

EULAR 반응은 기준선과 6개월차, 기준선과 12개월차의 DAS28-ESR 점수 간의 차이로 계산되었으며, 각 시점에서 측정된 전체 반응, 좋은 반응, 중간 반응 및 무반응을 가진 참가자의 백분율로 보고되었습니다. 양호한 응답자 = DAS28 점수 ≤3.2로 기준선 >1.2에서 감소; 중등도 반응자 = DAS28 점수 >3.2로 기준선 >1.2에서 감소, 또는 DAS28 점수 ≤5.1로 기준선 >0.6에서 ≤1.2로 감소; 비반응자 = 베이스라인 ≤0.6에서 감소 또는 베이스라인 >0.6 및 ≤1.2에서 감소(DAS28 점수 >5.1).

6개월 및 12개월에 종창성 관절 수(SJC)의 기준선으로부터의 변화

SJC는 28개 관절과 66개 관절을 검사하고 부기가 언제 존재하는지 확인하여 결정되었습니다. 붓기는 기준선에서 관절 평가 양식에 기록되었으며 붓기 없음 = 0, 붓기 = 1입니다. 부은 관절의 합계는 각각 0에서 28까지의 범위로 0은 가능한 최상의 건강 상태이고 28은 최악의 건강 상태입니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다.

6개월 및 12개월에 압통 관절 수(TJC)의 기준선에서 변경

TJC는 28개 관절과 68개 관절을 검사하고 압력을 받거나 수동적인 움직임에 통증이 있는 관절을 식별하여 결정되었습니다. 압통은 합동 평가 양식에 베이스라인에서 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1입니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다.

6개월 및 12개월에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화

ESR은 신체의 염증 정도를 직접적으로 측정합니다. 정상 범위는 남성의 경우 0-22mm/시간, 여성의 경우 0-29mm/시간입니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다.

6개월 및 12개월에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경

C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다. 정상 CRP 수치는 리터당 5.0밀리그램(mg/L) 미만입니다. 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다.

6개월 및 12개월까지 치료를 유지하거나 치료를 중단한 참가자의 비율

6개월까지 치료를 중단하는 이유

기준선에서 6개월까지의 중단 이유는 중단 이유 범주별로 치료를 중단한 참가자 수로 표시됩니다.

12개월까지 치료를 중단하는 이유

기준선에서 12개월까지의 중단 이유는 중단 이유 범주별로 치료를 중단한 참가자 수로 표시됩니다.

수정된 건강 평가 설문지(M-HAQ)에서 베이스라인에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 참가자의 비율

M-HAQ는 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가입니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

임상적으로 의미 있는 개선은 각 시점에서 기준선에서 ≥0.22의 최소 임상적으로 유의한 감소로 정의되었습니다.

부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율

AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. ADR은 모든 용량과 관련된 의약품에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되었습니다. 특별한 관심의 AE는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML), 임의의 뇌병증, B형 간염 또는 B형 간염 재활성화, 위장관 천공, 결핵(TB) 또는 결핵 재활성화, 기회 감염 및 악성종양을 포함합니다.

강도에 따른 심각하지 않은 AE 및 심각한 AE가 있는 참가자의 백분율

강도(경증, 중등도, 중증)에 따른 임의의 심각하지 않은 AE 및 임의의 심각한 AE를 갖는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.

AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.

심각하지 않은 AE의 백분율

연구 완료 시 해결되고 진행 중인 심각하지 않은 AE의 백분율이 보고되었습니다.

AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.

심각하지 않은 ADR 비율

연구 완료 시 심각하지 않은 ADR의 백분율이 보고되었습니다.

ADR은 모든 용량과 관련된 의약품에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되었습니다.

심각한 AE의 백분율

연구 완료 시점에 해결되고 진행 중인 심각한 AE의 백분율이 보고되었습니다.

AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.

심각한 ADR 비율

연구 완료 시점에 해결되고 진행 중인 중대한 이상반응의 백분율이 보고되었습니다.

ADR은 모든 용량과 관련된 의약품에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되었습니다.