Un estudio observacional de MabThera en participantes con artritis reumatoide activa grave
Estudio observacional multicéntrico de la respuesta a rituximab (MabThera®) en pacientes seropositivos con artritis reumatoide con respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento con uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11521
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Athens, Grecia, 11527
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Athens, Grecia, 14527
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Athens, Grecia, 155 62
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Haidari, Grecia, 124 62
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Herakleion, Grecia, 71110
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Ioannina, Grecia, 455 00
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Larissa, Grecia, 411 10
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Patra, Grecia, 26335
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Patras, Grecia, 265 04
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
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Thessaloniki, Grecia, 544 65
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Thessaloniki, Grecia, 57010
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Voula, Grecia, 16673
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años con artritis reumatoide (AR)
- Participantes seropositivos con AR (positivos para factor reumatoide (FR) y/o anti-péptido cíclico citrulinado [PCC])
- Enfermedad activa a pesar de recibir uno o más inhibidores del TNF
- Ausencia de infección grave o activa
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes graves de insuficiencia cardíaca (clase IV de la New York Heart Association [NYHA]) o enfermedad cardíaca grave no controlada
- Participantes embarazadas o lactantes
- Tratamiento previo con Mabthera®
- Participantes que reciben cualquier otro producto en investigación en el contexto de otro estudio clínico
- Participantes con hipersensibilidad conocida a rituximab o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rituximab
Rituximab administrado de acuerdo con la información de prescripción y la práctica clínica habitual.
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Rituximab administrado de acuerdo con la información de prescripción y la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad del participante y se calculó utilizando el recuento de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones (SJC28), el recuento de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones (TJC28), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora ]) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (escala analógica visual horizontal de 100 milímetros [mm] con 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad).
Las puntuaciones de DAS28-ESR varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en el Mes 6 y el Mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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La respuesta EULAR se calculó como la diferencia entre las puntuaciones de DAS28-ESR al inicio y el Mes 6, y al inicio y el Mes 12, y se informó como el porcentaje de participantes con respuesta general, buena respuesta, respuesta moderada y sin respuesta medida en cada punto de tiempo.
Buena respuesta = disminución desde el inicio > 1,2 con una puntuación DAS28 de ≤ 3,2; respondedores moderados = disminución desde el inicio >1,2 con una puntuación DAS28 de >3,2, o disminución desde el inicio >0,6 a ≤1,2 con una puntuación DAS28 de ≤5,1; no respondedores = disminución desde el inicio ≤0,6 o disminución desde el inicio >0,6 y ≤1,2 con una puntuación DAS28 de >5,1.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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SJC se determinó examinando 28 y 66 articulaciones e identificando cuándo había inflamación.
La hinchazón se registró en el formulario de evaluación conjunta al inicio del estudio, sin hinchazón = 0, hinchazón = 1.
La suma de las articulaciones inflamadas, cada una, osciló entre 0 y 28, siendo 0 el mejor estado de salud posible y 28 el peor estado de salud.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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El TJC se determinó examinando 28 y 68 articulaciones e identificando las articulaciones que dolían bajo presión o con el movimiento pasivo.
La ternura se registró en el formulario de evaluación conjunta al inicio, sin ternura = 0, ternura = 1.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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ESR es una medida directa de cuánta inflamación hay en el cuerpo.
El rango normal es de 0 a 22 mm/hora para hombres y de 0 a 29 mm/hora para mujeres.
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (CRP) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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La proteína C reactiva (PCR) es un marcador de análisis de sangre para la inflamación en el cuerpo.
Los niveles normales de PCR están por debajo de 5,0 miligramos por litro (mg/L).
Una disminución desde la línea de base indica una mejora.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Porcentaje de participantes que permanecieron en tratamiento o discontinuaron el tratamiento al mes 6 y al mes 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Razones para la interrupción del tratamiento al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Los motivos de la interrupción desde el inicio hasta el Mes 6 se presentan como el número de participantes que interrumpieron el tratamiento por categoría de motivo de la interrupción.
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Línea de base al mes 6
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Razones para la interrupción del tratamiento al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Los motivos de la interrupción desde el inicio hasta el Mes 12 se presentan como el número de participantes que interrumpieron el tratamiento por categoría de motivo de la interrupción.
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Línea de base al mes 12
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Porcentaje de participantes con una mejoría clínicamente significativa desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud modificado (M-HAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El M-HAQ es una evaluación informada por los participantes de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La mejoría clínicamente significativa se definió como una reducción clínicamente significativa mínima desde el valor inicial de ≥0,22 en el punto de tiempo respectivo. |
Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Una RAM se definió como cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento relacionado con cualquier dosis.
Los EA de especial interés incluyen leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), cualquier encefalopatía, hepatitis B o reactivación de hepatitis B, perforación gastrointestinal, tuberculosis (TB) o reactivación de TB, infecciones oportunistas y neoplasias malignas.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con algún EA no grave y algún EA grave por intensidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informó el porcentaje de participantes con cualquier EA no grave y cualquier EA grave por intensidad (leve, moderado, grave). Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. |
Hasta 12 meses
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Porcentaje de EA no graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informó el porcentaje de EA no graves resueltos y en curso en el momento de la finalización del estudio. Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. |
Hasta 12 meses
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Porcentaje de RAM no graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informó el porcentaje de RAM no graves en el momento de la finalización del estudio. Una RAM se definió como cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento relacionado con cualquier dosis. |
Hasta 12 meses
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Porcentaje de EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informó el porcentaje de EA graves resueltos y en curso en el momento de la finalización del estudio. Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. |
Hasta 12 meses
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Porcentaje de RAM graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informó el porcentaje de RAM graves resueltas y en curso en el momento de la finalización del estudio. Una RAM se definió como cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento relacionado con cualquier dosis. |
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ML27998
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