Observační studie MabThery u účastníků s těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Multicentrická observační studie odpovědi na rituximab (MabThera®) u séropozitivních pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na léčbu jedním nebo více inhibitory faktoru nekrózy nádorů (TNFi)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11521
-
Athens, Řecko, 11527
-
Athens, Řecko, 14527
-
Athens, Řecko, 155 62
-
Haidari, Řecko, 124 62
-
Herakleion, Řecko, 71110
-
Ioannina, Řecko, 455 00
-
Larissa, Řecko, 411 10
-
Patra, Řecko, 26335
-
Patras, Řecko, 265 04
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
-
Thessaloniki, Řecko, 544 65
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
-
Voula, Řecko, 16673
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let s revmatoidní artritidou (RA)
- Séropozitivní účastníci s RA (pozitivní na revmatoidní faktor (RF) a/nebo anti-citrulinovaný cyklický peptid [CCP])
- Aktivní onemocnění navzdory užívání jednoho nebo více inhibitorů TNF
- Absence vážné nebo aktivní infekce
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se závažnou anamnézou srdečního selhání (třída New York Heart Association [NYHA] IV) nebo závažným nekontrolovaným srdečním onemocněním
- Účastnice těhotné nebo kojící
- Předchozí léčba přípravkem Mabthera®
- Účastníci dostávající jakýkoli jiný hodnocený produkt v kontextu jiné klinické studie
- Účastníci se známou přecitlivělostí na rituximab nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rituximab
Rituximab podávaný podle preskripčních informací a běžné klinické praxe.
|
Rituximab podávaný podle preskripčních informací a běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity onemocnění od výchozí hodnoty na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) v 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
DAS28-ESR je měřítkem aktivity onemocnění účastníka a byl vypočítán pomocí počtu oteklých kloubů 28 kloubů (SJC28), počtu citlivých kloubů 28 kloubů (TJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod. ]) a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (100-milimetrová [mm] horizontální vizuální analogová stupnice s 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Odezva EULAR byla vypočtena jako rozdíl mezi skóre DAS28-ESR na začátku a v měsíci 6 a na začátku a v měsíci 12 a hlášena jako procento účastníků s celkovou odpovědí, dobrou odpovědí, střední odpovědí a žádnou odezvou měřenou v každém časovém bodě.
Dobrá odpověď = pokles od výchozí hodnoty >1,2 se skóre DAS28 ≤3,2; středně reagující = snížení z výchozí hodnoty >1,2 se skóre DAS28 >3,2 nebo snížení z výchozí hodnoty >0,6 na ≤1,2 se skóre DAS28 ≤5,1; nereagující = pokles od výchozí hodnoty ≤ 0,6 nebo pokles od výchozí hodnoty > 0,6 a ≤ 1,2 se skóre DAS28 > 5,1.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
SJC byla stanovena vyšetřením 28 a 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku.
Otok byl zaznamenán ve formuláři pro hodnocení kloubu na začátku, žádný otok = 0, otok =1.
Součet oteklých kloubů, každý, se pohyboval od 0 do 28, přičemž 0 byl nejlepší možný zdravotní stav a 28 byl nejhorší zdravotní stav.
Pokles oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů (TJC) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
TJC byla stanovena vyšetřením 28 a 68 kloubů a identifikací kloubů, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu.
Citlivost byla zaznamenána do formuláře společného hodnocení na začátku, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Pokles oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
ESR je přímým měřítkem toho, kolik zánětu je v těle.
Normální rozsah je 0-22 mm/hod pro muže a 0-29 mm/hod pro ženy.
Pokles oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
C-reaktivní protein (CRP) je krevní test marker pro zánět v těle.
Normální hladiny CRP jsou pod 5,0 miligramů na litr (mg/l).
Pokles oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří zůstali na léčbě nebo léčbu přerušili do 6. a 12. měsíce
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Důvody pro přerušení léčby do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Důvody pro přerušení od výchozího stavu do 6. měsíce jsou uvedeny jako počet účastníků, kteří přerušili léčbu, podle kategorie důvodu přerušení.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Důvody pro přerušení léčby do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Důvody pro přerušení od výchozího stavu do 12. měsíce jsou uvedeny jako počet účastníků, kteří přerušili léčbu, podle kategorie důvodu přerušení.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Procento účastníků s klinicky smysluplným zlepšením oproti výchozímu stavu v upraveném dotazníku pro hodnocení zdraví (M-HAQ)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
M-HAQ je hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností, které uvádí účastníci: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako minimální klinicky významné snížení od výchozí hodnoty ≥0,22 v příslušném časovém bodě. |
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
ADR byl definován jako jakákoli škodlivá a nezamýšlená reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou.
NÚ zvláštního zájmu zahrnují progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML), jakoukoli encefalopatii, reaktivaci hepatitidy B nebo hepatitidy B, gastrointestinální perforaci, tuberkulózu (TBC) nebo reaktivaci TBC, oportunní infekce a malignity.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s jakoukoli nezávažnou AE a jakoukoli závažnou AE podle intenzity
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků s jakoukoli nezávažnou AE a jakoukoli závažnou AE podle intenzity (mírná, střední, těžká). AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. |
Až 12 měsíců
|
|
Procento nezávažných AE
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo hlášeno procento nezávažných AE vyléčených a přetrvávajících v době dokončení studie. AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. |
Až 12 měsíců
|
|
Procento nezávažných ADR
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo hlášeno procento nezávažných ADR v době dokončení studie. ADR byl definován jako jakákoli škodlivá a nezamýšlená reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. |
Až 12 měsíců
|
|
Procento závažných AE
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo hlášeno procento závažných AE, které se vyřešily a přetrvávají v době dokončení studie. AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. |
Až 12 měsíců
|
|
Procento závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo hlášeno procento závažných ADR vyřešených a přetrvávajících v době dokončení studie. ADR byl definován jako jakákoli škodlivá a nezamýšlená reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. |
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- ML27998
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .