En observationsundersøgelse af MabThera hos deltagere med svær aktiv reumatoid arthritis
En multicenter observationsundersøgelse af responsen på Rituximab (MabThera®) hos seropositive patienter med reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons eller intolerance over for behandling med en eller flere tumornekrosefaktorhæmmere (TNFi)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11521
-
Athens, Grækenland, 11527
-
Athens, Grækenland, 14527
-
Athens, Grækenland, 155 62
-
Haidari, Grækenland, 124 62
-
Herakleion, Grækenland, 71110
-
Ioannina, Grækenland, 455 00
-
Larissa, Grækenland, 411 10
-
Patra, Grækenland, 26335
-
Patras, Grækenland, 265 04
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 42
-
Thessaloniki, Grækenland, 544 65
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
-
Voula, Grækenland, 16673
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år med reumatoid arthritis (RA)
- Seropositive deltagere med RA (positive for rheumatoid faktor (RF) og/eller anti-citrullineret cyklisk peptid [CCP])
- Aktiv sygdom trods modtagelse af en eller flere TNF-hæmmere
- Fravær af alvorlig eller aktiv infektion
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med alvorlig hjertesvigt (klasse New York Heart Association [NYHA] IV) eller alvorlig ukontrolleret hjertesygdom
- Deltagere gravide eller ammende
- Forudgående behandling med Mabthera®
- Deltagere, der modtager ethvert andet forsøgsprodukt i forbindelse med andre kliniske undersøgelser
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for rituximab eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rituximab
Rituximab administreret i henhold til ordinationsinformation og normal klinisk praksis.
|
Rituximab administreret i henhold til ordinationsinformation og normal klinisk praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
DAS28-ESR er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet og blev beregnet ved hjælp af hævede led på 28 led (SJC28), ømme led på 28 led (TJC28), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (millimeter pr. time [mm/time ]) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (100-millimeter [mm] horisontal visuel analog skala med 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet).
DAS28-ESR-score varierer fra 0 til 10, med højere score svarende til større sygdomsaktivitet.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
EULAR-respons blev beregnet som forskellen mellem DAS28-ESR-score ved baseline og måned 6 og baseline og måned 12 og rapporteret som procentdelen af deltagere med samlet respons, god respons, moderat respons og ingen respons målt på hvert tidspunkt.
Gode respondere = fald fra baseline >1,2 med en DAS28-score på ≤3,2; moderat respondere = fald fra baseline >1,2 med en DAS28-score på >3,2 eller fald fra baseline >0,6 til ≤1,2 med en DAS28-score på ≤5,1; non-responders = fald fra baseline ≤0,6 eller fald fra baseline >0,6 og ≤1,2 med en DAS28-score på >5,1.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i hævede led (SJC) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
SJC blev bestemt ved at undersøge 28 og 66 led og identificere, hvornår der var hævelse.
Hævelse blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved baseline, ingen hævelse = 0, hævelse =1.
Summen af hævede led varierede hver fra 0 til 28 med 0 som bedst mulig sundhedstilstand og 28 som dårligst helbredstilstand.
Et fald fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
TJC blev bestemt ved at undersøge 28 og 68 led og identificere de led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse.
Ømhed blev registreret på det fælles vurderingsskema ved baseline, ingen ømhed = 0, ømhed = 1.
Et fald fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
ESR er et direkte mål for, hvor meget betændelse der er i kroppen.
Normalområdet er 0-22 mm/time for mænd og 0-29 mm/time for kvinder.
Et fald fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
C-reaktivt protein (CRP) er en blodprøvemarkør for betændelse i kroppen.
Normale CRP-niveauer er under 5,0 milligram pr. liter (mg/L).
Et fald fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der forblev i behandling eller afbrudt behandling efter 6. og 12. måned
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Årsager til afbrydelse af behandling inden 6. måned
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Årsager til seponering fra baseline til 6. måned er angivet som antallet af deltagere, der afbrød behandlingen, fordelt efter kategori af årsag til seponering.
|
Baseline til måned 6
|
|
Årsager til afbrydelse af behandling inden 12. måned
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Årsager til seponering fra baseline til måned 12 er angivet som antallet af deltagere, der afbrød behandlingen, fordelt efter kategori af årsag til seponering.
|
Baseline til måned 12
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk meningsfuld forbedring fra baseline i Modified Health Assessment Questionnaire (M-HAQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
M-HAQ er en deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som minimum klinisk signifikant reduktion fra baseline på ≥0,22 på det respektive tidspunkt. |
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En bivirkning blev defineret som enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel relateret til enhver dosis.
Bivirkninger af særlig interesse omfatter progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), enhver encefalopati, hepatitis B- eller hepatitis B-reaktivering, gastrointestinal perforation, tuberkulose (TB) eller TB-reaktivering, opportunistiske infektioner og maligniteter.
|
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med enhver ikke-alvorlig AE og enhver alvorlig AE efter intensitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procentdel af deltagere med enhver ikke-alvorlig AE og enhver alvorlig AE efter intensitet (mild, moderat, svær) blev rapporteret. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. |
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procentdel af ikke-alvorlige AE'er løst og igangværende på tidspunktet for undersøgelsens afslutning blev rapporteret. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. |
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procentdel af ikke-alvorlige bivirkninger på tidspunktet for afslutning af undersøgelsen blev rapporteret. En bivirkning blev defineret som enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel relateret til enhver dosis. |
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procentdel af alvorlige bivirkninger løst og igangværende på tidspunktet for undersøgelsens afslutning blev rapporteret. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. |
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procentdel af alvorlige bivirkninger, der er løst og igangværende på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, blev rapporteret. En bivirkning blev defineret som enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel relateret til enhver dosis. |
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML27998
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .