Um estudo observacional de MabThera em participantes com artrite reumatóide ativa grave
Estudo observacional multicêntrico da resposta ao Rituximabe (MabThera®) em pacientes soropositivos com artrite reumatóide com resposta inadequada ou intolerância ao tratamento com um ou mais inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11521
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Athens, Grécia, 11527
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Athens, Grécia, 14527
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Athens, Grécia, 155 62
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Haidari, Grécia, 124 62
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Herakleion, Grécia, 71110
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Ioannina, Grécia, 455 00
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Larissa, Grécia, 411 10
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Patra, Grécia, 26335
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Patras, Grécia, 265 04
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
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Thessaloniki, Grécia, 544 65
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Thessaloniki, Grécia, 57010
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Voula, Grécia, 16673
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos com artrite reumatoide (AR)
- Participantes soropositivos com AR (positivo para fator reumatóide (FR) e/ou anti-peptídeo cíclico citrulinado [CCP])
- Doença ativa apesar de receber um ou mais inibidores de TNF
- Ausência de infecção grave ou ativa
Critério de exclusão:
- Participantes com história grave de insuficiência cardíaca (classe New York Heart Association [NYHA] IV) ou doença cardíaca grave não controlada
- Participantes grávidas ou lactantes
- Tratamento prévio com Mabthera®
- Participantes recebendo qualquer outro produto experimental no contexto de outro estudo clínico
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao rituximabe ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rituximabe
Rituximabe administrado de acordo com as informações de prescrição e prática clínica normal.
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Rituximabe administrado de acordo com as informações de prescrição e prática clínica normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e na taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença do participante e foi calculado usando a contagem de articulações inchadas de 28 articulações (SJC28), contagem de articulações sensíveis de 28 articulações (TJC28), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora ]) e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença (escala analógica visual horizontal de 100 milímetros [mm] com 0=sem atividade da doença a 100=atividade máxima da doença).
As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a 10, com pontuações mais altas correspondendo a maior atividade da doença.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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A resposta EULAR foi calculada como a diferença entre os escores DAS28-ESR na linha de base e no mês 6, e na linha de base e no mês 12, e relatada como a porcentagem de participantes com resposta geral, boa resposta, resposta moderada e nenhuma resposta medida em cada ponto de tempo.
Bons respondedores = diminuição da linha de base >1,2 com uma pontuação DAS28 de ≤3,2; respondedores moderados = diminuição da linha de base >1,2 com uma pontuação DAS28 de >3,2, ou diminuição da linha de base >0,6 para ≤1,2 com uma pontuação DAS28 de ≤5,1; não respondedores = diminuição da linha de base ≤0,6 ou diminuição da linha de base >0,6 e ≤1,2 com uma pontuação DAS28 de >5,1.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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SJC foi determinado examinando 28 e 66 articulações e identificando quando o inchaço estava presente.
O inchaço foi registrado no formulário de avaliação articular no início do estudo, sem inchaço = 0, inchaço =1.
A soma das articulações inchadas, cada uma, variou de 0 a 28, sendo 0 o melhor estado de saúde possível e 28 o pior estado de saúde.
Uma diminuição da linha de base indica melhora.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração da linha de base na contagem de juntas de concurso (TJC) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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TJC foi determinado examinando 28 e 68 articulações e identificando as articulações que estavam doloridas sob pressão ou movimento passivo.
A sensibilidade foi registrada no formulário de avaliação conjunta na linha de base, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Uma diminuição da linha de base indica melhora.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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ESR é uma medida direta de quanta inflamação está no corpo.
A faixa normal é de 0-22 mm/hora para homens e 0-29 mm/hora para mulheres.
Uma diminuição da linha de base indica melhora.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração da linha de base na proteína C-reativa (CRP) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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A proteína C reativa (PCR) é um marcador de exame de sangue para inflamação no corpo.
Os níveis normais de PCR estão abaixo de 5,0 miligramas por litro (mg/L).
Uma diminuição da linha de base indica melhora.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Porcentagem de participantes que permaneceram em tratamento ou descontinuaram o tratamento no mês 6 e no mês 12
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Razões para a descontinuação do tratamento no mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Os motivos para descontinuação desde o início até o mês 6 são apresentados como o número de participantes que descontinuaram o tratamento por categoria de motivo para descontinuação.
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Linha de base até o mês 6
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Razões para a descontinuação do tratamento até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Os motivos para descontinuação desde o início até o Mês 12 são apresentados como o número de participantes que descontinuaram o tratamento por categoria de motivo para descontinuação.
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Linha de base até o mês 12
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Porcentagem de participantes com melhora clinicamente significativa da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde Modificado (M-HAQ)
Prazo: Até 12 meses
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O M-HAQ é uma avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Melhoria clinicamente significativa foi definida como redução clinicamente significativa mínima da linha de base de ≥0,22 no respectivo ponto de tempo. |
Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 12 meses
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Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Uma RAM foi definida como qualquer resposta nociva e não intencional a um medicamento relacionada a qualquer dose.
EAs de interesse especial incluem leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), qualquer encefalopatia, hepatite B ou reativação de hepatite B, perfuração gastrointestinal, tuberculose (TB) ou reativação de TB, infecções oportunistas e malignidades.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com qualquer EA não grave e qualquer EA grave por intensidade
Prazo: Até 12 meses
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A porcentagem de participantes com qualquer EA não grave e qualquer EA grave por intensidade (leve, moderada, grave) foi relatada. Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. |
Até 12 meses
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Porcentagem de EAs não graves
Prazo: Até 12 meses
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Foi relatada a porcentagem de EAs não graves resolvidos e em andamento no momento da conclusão do estudo. Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. |
Até 12 meses
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Porcentagem de ADRs não graves
Prazo: Até 12 meses
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Foi relatada a porcentagem de RAMs não graves no momento da conclusão do estudo. Uma RAM foi definida como qualquer resposta nociva e não intencional a um medicamento relacionada a qualquer dose. |
Até 12 meses
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Porcentagem de EAs graves
Prazo: Até 12 meses
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Foi relatada a porcentagem de EAs graves resolvidos e em andamento no momento da conclusão do estudo. Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. |
Até 12 meses
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Porcentagem de ADRs Graves
Prazo: Até 12 meses
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Foi relatada a porcentagem de RAMs graves resolvidas e em andamento no momento da conclusão do estudo. Uma RAM foi definida como qualquer resposta nociva e não intencional a um medicamento relacionada a qualquer dose. |
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ML27998
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