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Une étude observationnelle de MabThera chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active sévère

31 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude observationnelle multicentrique de la réponse au rituximab (MabThera®) chez des patients séropositifs atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement par un ou plusieurs inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFi)

Cette étude observationnelle évaluera l'effet sur l'activité de la maladie et l'innocuité dans la pratique clinique courante de MabThera (rituximab) chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde séropositive active, qui ont une réponse inadéquate à un ou plusieurs traitements par inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
      • Athens, Grèce, 11527
      • Athens, Grèce, 14527
      • Athens, Grèce, 155 62
      • Haidari, Grèce, 124 62
      • Herakleion, Grèce, 71110
      • Ioannina, Grèce, 455 00
      • Larissa, Grèce, 411 10
      • Patra, Grèce, 26335
      • Patras, Grèce, 265 04
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
      • Thessaloniki, Grèce, 544 65
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
      • Voula, Grèce, 16673

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active grave et séropositive qui ont une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement anti-TNF

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans avec polyarthrite rhumatoïde (PR)
  • Participants séropositifs atteints de PR (positifs pour le facteur rhumatoïde (FR) et/ou anti-peptide cyclique citrulliné [CCP])
  • Maladie active malgré la réception d'un ou plusieurs inhibiteurs du TNF
  • Absence d'infection grave ou active

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents graves d'insuffisance cardiaque (classe New York Heart Association [NYHA] IV) ou de maladie cardiaque grave non contrôlée
  • Participants enceintes ou allaitantes
  • Traitement antérieur par Mabthera®
  • Participants recevant tout autre produit expérimental dans le cadre d'une autre étude clinique
  • Participants présentant une hypersensibilité connue au rituximab ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rituximab
Rituximab administré conformément aux informations de prescription et à la pratique clinique normale.
Biologique: Rituximab
Rituximab administré conformément aux informations de prescription et à la pratique clinique normale.
Autres noms:
  • MabThera®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) au mois 6 et au mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la maladie du participant et a été calculé en utilisant le nombre d'articulations enflées de 28 articulations (SJC28), le nombre d'articulations douloureuses de 28 articulations (TJC28), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (millimètres par heure [mm/heure ]) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (échelle analogique visuelle horizontale de 100 millimètres [mm] avec 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie). Les scores DAS28-ESR vont de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande activité de la maladie.
Base de référence, Mois 6, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) au mois 6 et au mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
La réponse EULAR a été calculée comme la différence entre les scores DAS28-ESR au départ et au mois 6, et au départ et au mois 12, et rapportée comme le pourcentage de participants avec une réponse globale, une bonne réponse, une réponse modérée et aucune réponse mesurée à chaque point de temps. Bons répondeurs = diminution par rapport au départ > 1,2 avec un score DAS28 ≤ 3,2 ; répondeurs modérés = diminution par rapport au départ > 1,2 avec un score DAS28 > 3,2, ou diminution par rapport au départ > 0,6 à ≤ 1,2 avec un score DAS28 ≤ 5,1 ; non-répondeurs = diminution par rapport au départ ≤ 0,6 ou diminution par rapport au départ > 0,6 et ≤ 1,2 avec un score DAS28 > 5,1.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées (SJC) au mois 6 et au mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Le SJC a été déterminé en examinant 28 et 66 articulations et en identifiant quand un gonflement était présent. Le gonflement a été enregistré sur le formulaire d'évaluation articulaire au départ, pas de gonflement = 0, gonflement = 1. La somme des articulations enflées, chacune, variait de 0 à 28, 0 étant le meilleur état de santé possible et 28 le pire état de santé. Une diminution par rapport au départ indique une amélioration.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles (TJC) au mois 6 et au mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Le TJC a été déterminé en examinant 28 et 68 articulations et en identifiant les articulations qui étaient douloureuses à la pression ou au mouvement passif. La sensibilité a été enregistrée sur le formulaire d'évaluation conjointe au départ, pas de sensibilité = 0, sensibilité = 1. Une diminution par rapport au départ indique une amélioration.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) au mois 6 et au mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
L'ESR est une mesure directe de la quantité d'inflammation dans le corps. La plage normale est de 0 à 22 mm/heure pour les hommes et de 0 à 29 mm/heure pour les femmes. Une diminution par rapport au départ indique une amélioration.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) au mois 6 et au mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur de test sanguin pour l'inflammation dans le corps. Les niveaux normaux de CRP sont inférieurs à 5,0 milligrammes par litre (mg/L). Une diminution par rapport au départ indique une amélioration.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Pourcentage de participants qui sont restés sous traitement ou qui ont interrompu le traitement au mois 6 et au mois 12
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Raisons de l'arrêt du traitement au mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6
Les raisons de l'arrêt de la ligne de base au mois 6 sont présentées comme le nombre de participants qui ont arrêté le traitement par catégorie de raison d'arrêt.
De la ligne de base au mois 6
Raisons de l'arrêt du traitement au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
Les raisons de l'arrêt de la ligne de base au mois 12 sont présentées comme le nombre de participants qui ont arrêté le traitement par catégorie de raison d'arrêt.
De la ligne de base au mois 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé modifié (M-HAQ)
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le M-HAQ est une évaluation rapportée par les participants de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Une amélioration cliniquement significative a été définie comme une réduction minimale cliniquement significative par rapport à la ligne de base de ≥ 0,22 au moment respectif.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un effet indésirable a été défini comme toute réponse nocive et non intentionnelle à un médicament liée à n'importe quelle dose. Les EI d'intérêt particulier comprennent la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), toute encéphalopathie, l'hépatite B ou la réactivation de l'hépatite B, la perforation gastro-intestinale, la tuberculose (TB) ou la réactivation de la TB, les infections opportunistes et les tumeurs malignes.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants avec tout EI non grave et tout EI grave par intensité
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le pourcentage de participants avec tout EI non grave et tout EI grave par intensité (léger, modéré, grave) a été signalé.

Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage d'EI non graves
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le pourcentage d'EI non graves résolus et en cours au moment de la fin de l'étude a été signalé.

Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage d'effets indésirables non graves
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le pourcentage d'effets indésirables non graves au moment de la fin de l'étude a été signalé.

Un effet indésirable a été défini comme toute réponse nocive et non intentionnelle à un médicament liée à n'importe quelle dose.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage d'EI graves
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le pourcentage d'EI graves résolus et en cours au moment de la fin de l'étude a été signalé.

Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage d'effets indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le pourcentage d'effets indésirables graves résolus et en cours au moment de la fin de l'étude a été signalé.

Un effet indésirable a été défini comme toute réponse nocive et non intentionnelle à un médicament liée à n'importe quelle dose.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (Estimation)

6 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML27998

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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