En observationsstudie av MabThera hos deltagare med allvarlig aktiv reumatoid artrit

Rituximab

Rituximab administreras enligt förskrivningsinformation och normal klinisk praxis.

Biologisk: Rituximab

Rituximab administreras enligt förskrivningsinformation och normal klinisk praxis.

Andra namn:

• MabThera®

Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) vid månad 6 och månad 12

DAS28-ESR är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet och beräknades med hjälp av antalet svullna leder av 28 leder (SJC28), antal ömma leder av 28 leder (TJC28), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (millimeter per timme [mm/timme) ]) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (100-millimeter [mm] horisontell visuell analog skala med 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet). DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som motsvarar större sjukdomsaktivitet.

Andel deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR) vid månad 6 och månad 12

EULAR-svar beräknades som skillnaden mellan DAS28-ESR-poäng vid baslinjen och månad 6, och baslinjen och månad 12, och rapporterades som andelen deltagare med svar totalt, bra svar, måttligt svar och inget svar uppmätt vid varje tidpunkt. Bra svar = minskning från baslinjen >1,2 med en DAS28-poäng på ≤3,2; måttliga svarspersoner = minskning från baslinje >1,2 med en DAS28-poäng på >3,2, eller minskning från baslinje >0,6 till ≤1,2 med en DAS28-poäng på ≤5,1; icke-svarare = minskning från baslinje ≤0,6 eller minskning från baslinje >0,6 och ≤1,2 med en DAS28-poäng på >5,1.

Ändring från baslinjen i svullna led (SJC) vid månad 6 och månad 12

SJC bestämdes genom att undersöka 28 och 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Svullnad registrerades på ledbedömningsformuläret vid baslinjen, ingen svullnad = 0, svullnad =1. Summan av svullna leder vardera varierade från 0 till 28 med 0 som bästa möjliga hälsotillstånd och 28 som sämsta hälsotillstånd. En minskning från baslinjen indikerar förbättring.

Ändring från baslinjen i Tender Joint Count (TJC) vid månad 6 och månad 12

TJC bestämdes genom att undersöka 28 och 68 leder och identifiera lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Ömhet registrerades på det gemensamma bedömningsformuläret vid baslinjen, ingen ömhet = 0, ömhet = 1. En minskning från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid månad 6 och månad 12

ESR är ett direkt mått på hur mycket inflammation som finns i kroppen. Normalintervallet är 0-22 mm/timme för män och 0-29 mm/timme för kvinnor. En minskning från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid månad 6 och månad 12

C-reaktivt protein (CRP) är en blodprovsmarkör för inflammation i kroppen. Normala CRP-nivåer är under 5,0 milligram per liter (mg/L). En minskning från baslinjen indikerar förbättring.

Procentandel av deltagare som var kvar på behandling eller avbruten behandling efter månad 6 och månad 12

Orsaker till att behandlingen avbryts senast månad 6

Orsaker till avbrott från baslinjen till månad 6 presenteras som antalet deltagare som avbröt behandlingen efter kategori av orsak till avbrott.

Orsaker till att behandlingen avbryts senast 12 månad

Orsaker till att behandlingen avbröts från baslinjen till månad 12 presenteras som antalet deltagare som avbröt behandlingen efter kategori av orsak till att behandlingen avbröts.

Andel deltagare med kliniskt meningsfull förbättring från baslinjen i Modified Health Assessment Questionnaire (M-HAQ)

M-HAQ är en deltagarerapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Kliniskt betydelsefull förbättring definierades som en minsta kliniskt signifikant minskning från baslinjen på ≥0,22 vid respektive tidpunkt.

Andel deltagare med biverkningar (AE) och biverkningar (ADR)

En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En biverkning definierades som varje skadligt och oavsiktligt svar på ett läkemedel relaterat till vilken dos som helst. Biverkningar av särskilt intresse inkluderar progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eventuell encefalopati, reaktivering av hepatit B eller hepatit B, gastrointestinal perforation, tuberkulos (TB) eller TB-reaktivering, opportunistiska infektioner och maligniteter.

Andel deltagare med icke-allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar efter intensitet

Procentandelen av deltagare med någon icke-allvarlig biverkning och alla allvarliga biverkningar efter intensitet (lindrig, måttlig, svår) rapporterades.

En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.

Andel icke-allvarliga biverkningar

Procentandel av icke-allvarliga biverkningar som löstes och pågick vid tidpunkten för studiens slutförande rapporterades.

En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.

Andel icke-allvarliga biverkningar

Procentandel icke-allvarliga biverkningar vid tidpunkten för slutförandet av studien rapporterades.

En biverkning definierades som varje skadligt och oavsiktligt svar på ett läkemedel relaterat till vilken dos som helst.

Andel av allvarliga biverkningar

Procentandel av allvarliga biverkningar som lösts och pågick vid tidpunkten för studiens slutförande rapporterades.

En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.

Andel allvarliga biverkningar

Procentandel av allvarliga biverkningar som lösts och pågick vid tidpunkten för studiens slutförande rapporterades.

En biverkning definierades som varje skadligt och oavsiktligt svar på ett läkemedel relaterat till vilken dos som helst.