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Uno studio osservazionale di MabThera nei partecipanti con grave artrite reumatoide attiva

31 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale multicentrico sulla risposta al rituximab (MabThera®) in pazienti sieropositivi con artrite reumatoide con risposta inadeguata o intolleranza al trattamento con uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi)

Questo studio osservazionale valuterà l'effetto sull'attività della malattia e la sicurezza nella pratica clinica di routine di MabThera (rituximab) nei partecipanti con artrite reumatoide sieropositiva attiva, che hanno una risposta inadeguata a uno o più terapie con inibitori del fattore di necrosi tumorale (anti-TNF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 14527
      • Athens, Grecia, 155 62
      • Haidari, Grecia, 124 62
      • Herakleion, Grecia, 71110
      • Ioannina, Grecia, 455 00
      • Larissa, Grecia, 411 10
      • Patra, Grecia, 26335
      • Patras, Grecia, 265 04
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
      • Thessaloniki, Grecia, 544 65
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
      • Voula, Grecia, 16673

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con artrite reumatoide sieropositiva attiva grave che hanno una risposta inadeguata o intolleranza alla terapia anti-TNF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni con artrite reumatoide (AR)
  • Partecipanti sieropositivi con AR (positivi per fattore reumatoide (RF) e/o peptide ciclico anti-citrullinato [CCP])
  • Malattia attiva nonostante l'assunzione di uno o più inibitori del TNF
  • Assenza di infezione grave o attiva

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con grave storia di insufficienza cardiaca (classe New York Heart Association [NYHA] IV) o grave malattia cardiaca incontrollata
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  • Precedente trattamento con Mabthera®
  • - Partecipanti che ricevono qualsiasi altro prodotto sperimentale nel contesto di altri studi clinici
  • - Partecipanti con nota ipersensibilità al rituximab o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rituximab
Rituximab somministrato secondo le informazioni di prescrizione e la normale pratica clinica.
Biologico: Rituximab
Rituximab somministrato secondo le informazioni di prescrizione e la normale pratica clinica.
Altri nomi:
  • MabThera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia del partecipante ed è stato calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni gonfie di 28 articolazioni (SJC28), il conteggio delle articolazioni dolenti di 28 articolazioni (TJC28), la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora ]) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (scala analogica visiva orizzontale di 100 millimetri [mm] con 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia). I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a 10, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore attività della malattia.
Basale, mese 6, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La risposta EULAR è stata calcolata come la differenza tra i punteggi DAS28-ESR al basale e al mese 6, e al basale e al mese 12, e riportata come percentuale di partecipanti con risposta complessiva, risposta buona, risposta moderata e nessuna risposta misurata in ciascun punto temporale. Buoni responder = diminuzione rispetto al basale >1,2 con un punteggio DAS28 di ≤3,2; responder moderati = diminuzione dal basale >1,2 con un punteggio DAS28 >3,2, o diminuzione dal basale >0,6 a ≤1,2 con un punteggio DAS28 ≤5,1; non-responder = diminuzione dal basale ≤0,6 o diminuzione dal basale >0,6 e ≤1,2 con un punteggio DAS28 >5,1.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
SJC è stato determinato esaminando 28 e 66 articolazioni e identificando quando era presente gonfiore. Il gonfiore è stato registrato sul modulo di valutazione articolare al basale, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1. La somma delle articolazioni gonfie, ciascuna, variava da 0 a 28 con 0 come miglior stato di salute possibile e 28 come peggior stato di salute. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (TJC) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il TJC è stato determinato esaminando 28 e 68 articolazioni e identificando le articolazioni dolorose sotto pressione o al movimento passivo. La tenerezza è stata registrata sul modulo di valutazione congiunta al basale, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La VES è una misura diretta della quantità di infiammazione presente nel corpo. L'intervallo normale è 0-22 mm/ora per gli uomini e 0-29 mm/ora per le donne. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo. I livelli normali di PCR sono inferiori a 5,0 milligrammi per litro (mg/L). Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Percentuale di partecipanti che sono rimasti in trattamento o hanno interrotto il trattamento per mese 6 e mese 12
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Ragioni per l'interruzione del trattamento entro il mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
I motivi dell'interruzione dal basale al mese 6 sono presentati come il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento per categoria di motivo dell'interruzione.
Dal basale al mese 6
Ragioni per l'interruzione del trattamento entro il mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
I motivi dell'interruzione dal basale al mese 12 sono presentati come il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento per categoria di motivo dell'interruzione.
Dal basale al mese 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute modificato (M-HAQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

L'M-HAQ è una valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/spogliarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Il miglioramento clinicamente significativo è stato definito come riduzione minima clinicamente significativa rispetto al basale di ≥0,22 al rispettivo punto temporale.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) e reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Una ADR è stata definita come qualsiasi risposta nociva e non intenzionale a un medicinale correlata a qualsiasi dose. Gli eventi avversi di particolare interesse includono la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), qualsiasi encefalopatia, epatite B o riattivazione dell'epatite B, perforazione gastrointestinale, tubercolosi (TB) o riattivazione della tubercolosi, infezioni opportunistiche e tumori maligni.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non gravi e eventi avversi gravi per intensità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi non gravi e eventi avversi gravi per intensità (lieve, moderata, grave).

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino a 12 mesi
Percentuale di eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

È stata riportata la percentuale di eventi avversi non gravi risolti e in corso al momento del completamento dello studio.

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino a 12 mesi
Percentuale di ADR non gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

È stata riportata la percentuale di ADR non gravi al momento del completamento dello studio.

Una ADR è stata definita come qualsiasi risposta nociva e non intenzionale a un medicinale correlata a qualsiasi dose.
Fino a 12 mesi
Percentuale di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

È stata riportata la percentuale di eventi avversi gravi risolti e in corso al momento del completamento dello studio.

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino a 12 mesi
Percentuale di ADR gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

È stata riportata la percentuale di ADR gravi risolte e in corso al momento del completamento dello studio.

Una ADR è stata definita come qualsiasi risposta nociva e non intenzionale a un medicinale correlata a qualsiasi dose.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27998

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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