Een observationele studie van MabThera bij deelnemers met ernstige actieve reumatoïde artritis
Een multicenter observationeel onderzoek naar de respons op rituximab (MabThera®) bij seropositieve patiënten met reumatoïde artritis met onvoldoende respons op of intolerantie voor behandeling met een of meer tumornecrosefactorremmers (TNFi)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11521
-
Athens, Griekenland, 11527
-
Athens, Griekenland, 14527
-
Athens, Griekenland, 155 62
-
Haidari, Griekenland, 124 62
-
Herakleion, Griekenland, 71110
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
-
Larissa, Griekenland, 411 10
-
Patra, Griekenland, 26335
-
Patras, Griekenland, 265 04
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
-
Thessaloniki, Griekenland, 544 65
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
-
Voula, Griekenland, 16673
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar met reumatoïde artritis (RA)
- Seropositieve deelnemers met RA (positief voor reumafactor (RF) en/of anti-Citrullinated Cyclic Peptide [CCP])
- Actieve ziekte ondanks het ontvangen van een of meer TNF-remmers
- Afwezigheid van ernstige of actieve infectie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een ernstige voorgeschiedenis van hartfalen (klasse New York Heart Association [NYHA] IV) of ernstige ongecontroleerde hartziekte
- Deelnemers zwanger of lacterend
- Voorafgaande behandeling met Mabthera®
- Deelnemers die een ander onderzoeksproduct krijgen in het kader van een ander klinisch onderzoek
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor rituximab of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rituximab
Rituximab toegediend volgens de voorschrijfinformatie en de normale klinische praktijk.
|
Rituximab toegediend volgens de voorschrijfinformatie en de normale klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR) in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
DAS28-ESR is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer en werd berekend aan de hand van het aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten van 28 gewrichten (TJC28), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur ]) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (100 millimeter [mm] horizontale visuele analoge schaal met 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit).
DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ziekteactiviteit.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met European League Against Rheumatism (EULAR)-respons in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
De EULAR-respons werd berekend als het verschil tussen de DAS28-ESR-scores bij baseline en maand 6, en baseline en maand 12, en gerapporteerd als het percentage deelnemers met algehele respons, goede respons, matige respons en geen respons gemeten op elk tijdstip.
Goede responders = afname vanaf baseline >1,2 met een DAS28-score van ≤3,2; matige responders = afname vanaf baseline >1,2 met een DAS28-score van >3,2, of afname vanaf baseline >0,6 tot ≤1,2 met een DAS28-score van ≤5,1; non-responders = afname vanaf baseline ≤0,6 of afname vanaf baseline >0,6 en ≤1,2 met een DAS28-score van >5,1.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC) in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
SJC werd bepaald door 28 en 66 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was.
Zwelling werd geregistreerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier bij aanvang, geen zwelling = 0, zwelling = 1.
De som van gezwollen gewrichten varieerde van 0 tot 28, waarbij 0 de best mogelijke gezondheidstoestand en 28 de slechtste gezondheidstoestand was.
Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tender Joint Count (TJC) op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
TJC werd bepaald door 28 en 68 gewrichten te onderzoeken en de gewrichten te identificeren die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging.
Tederheid werd geregistreerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier bij baseline, geen tederheid = 0, tederheid = 1.
Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
ESR is een directe maat voor hoeveel ontsteking er in het lichaam is.
Het normale bereik is 0-22 mm/uur voor mannen en 0-29 mm/uur voor vrouwen.
Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
C-reactief proteïne (CRP) is een bloedtestmarker voor ontstekingen in het lichaam.
Normale CRP-waarden zijn lager dan 5,0 milligram per liter (mg/L).
Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat in behandeling bleef of stopte met behandeling in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Redenen voor stopzetting van de behandeling tegen maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Redenen voor stopzetting vanaf baseline tot maand 6 worden weergegeven als het aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet per categorie reden voor stopzetting.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Redenen voor stopzetting van de behandeling tegen maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Redenen voor stopzetting vanaf baseline tot maand 12 worden weergegeven als het aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet per categorie reden voor stopzetting.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers met klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline in Modified Health Assessment Questionnaire (M-HAQ)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De M-HAQ is een door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Klinisch relevante verbetering werd gedefinieerd als minimale klinisch significante vermindering van ≥ 0,22 ten opzichte van de uitgangswaarde op het respectievelijke tijdstip. |
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke schadelijke en onbedoelde reactie op een geneesmiddel gerelateerd aan een bepaalde dosis.
AE's van speciaal belang omvatten progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), elke encefalopathie, hepatitis B- of hepatitis B-reactivering, gastro-intestinale perforatie, tuberculose (TB) of TB-reactivering, opportunistische infecties en maligniteiten.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een niet-ernstige AE en een ernstige AE per intensiteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers met een niet-ernstige AE en een ernstige AE naar intensiteit (licht, matig, ernstig) werd gerapporteerd. Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. |
Tot 12 maanden
|
|
Percentage niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage niet-ernstige bijwerkingen die verdwenen en aan de gang waren op het moment van voltooiing van de studie, werden gerapporteerd. Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. |
Tot 12 maanden
|
|
Percentage niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage niet-ernstige bijwerkingen op het moment van voltooiing van de studie werd gerapporteerd. Een bijwerking werd gedefinieerd als elke schadelijke en onbedoelde reactie op een geneesmiddel gerelateerd aan een bepaalde dosis. |
Tot 12 maanden
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage ernstige bijwerkingen opgelost en aan de gang op het moment van voltooiing van de studie werd gerapporteerd. Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. |
Tot 12 maanden
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage ernstige bijwerkingen dat was opgelost en aan de gang was op het moment van voltooiing van de studie, werd gerapporteerd. Een bijwerking werd gedefinieerd als elke schadelijke en onbedoelde reactie op een geneesmiddel gerelateerd aan een bepaalde dosis. |
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- ML27998
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .