En observasjonsstudie av MabThera hos deltakere med alvorlig aktiv revmatoid artritt
En multisenter observasjonsstudie av responsen på Rituximab (MabThera®) hos seropositive pasienter med revmatoid artritt med utilstrekkelig respons eller intoleranse mot behandling med en eller flere tumornekrosefaktorhemmere (TNFi)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11521
-
Athens, Hellas, 11527
-
Athens, Hellas, 14527
-
Athens, Hellas, 155 62
-
Haidari, Hellas, 124 62
-
Herakleion, Hellas, 71110
-
Ioannina, Hellas, 455 00
-
Larissa, Hellas, 411 10
-
Patra, Hellas, 26335
-
Patras, Hellas, 265 04
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
-
Thessaloniki, Hellas, 544 65
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
-
Voula, Hellas, 16673
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år med revmatoid artritt (RA)
- Seropositive deltakere med RA (positive for revmatoid faktor (RF) og/eller anti-citrullinert syklisk peptid [CCP])
- Aktiv sykdom til tross for mottak av en eller flere TNF-hemmere
- Fravær av alvorlig eller aktiv infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med alvorlig historie med hjertesvikt (klasse New York Heart Association [NYHA] IV) eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom
- Deltakere gravide eller ammende
- Tidligere behandling med Mabthera®
- Deltakere som mottar andre undersøkelsesprodukter i sammenheng med andre kliniske studier
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor rituximab eller noen av hjelpestoffene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rituximab
Rituximab administrert i henhold til forskrivningsinformasjon og normal klinisk praksis.
|
Rituximab administrert i henhold til forskrivningsinformasjon og normal klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
DAS28-ESR er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet og ble beregnet ved å bruke antallet hovne ledd på 28 ledd (SJC28), antall ømme ledd på 28 ledd (TJC28), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter per time [mm/time ]) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (100-millimeter [mm] horisontal visuell analog skala med 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til 10, med høyere skårer som tilsvarer større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
EULAR-respons ble beregnet som forskjellen mellom DAS28-ESR-score ved baseline og måned 6, og baseline og måned 12, og rapportert som prosentandelen av deltakerne med generell respons, god respons, moderat respons og ingen respons målt på hvert tidspunkt.
Gode respondere = reduksjon fra baseline >1,2 med en DAS28-score på ≤3,2; moderate respondere = reduksjon fra baseline >1,2 med en DAS28-score på >3,2, eller reduksjon fra baseline >0,6 til ≤1,2 med en DAS28-score på ≤5,1; non-responders = reduksjon fra baseline ≤0,6 eller reduksjon fra baseline >0,6 og ≤1,2 med en DAS28-score på >5,1.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring fra baseline i swollen leddtelling (SJC) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
SJC ble bestemt ved å undersøke 28 og 66 ledd og identifisere når hevelse var tilstede.
Hevelse ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved baseline, ingen hevelse = 0, hevelse =1.
Summen av hovne ledd, hver, varierte fra 0 til 28 med 0 som best mulig helsetilstand og 28 som dårligst helsetilstand.
En nedgang fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
TJC ble bestemt ved å undersøke 28 og 68 ledd og identifisere leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse.
Ømhet ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved baseline, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
En nedgang fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
ESR er et direkte mål på hvor mye betennelse det er i kroppen.
Normalområdet er 0-22 mm/time for menn og 0-29 mm/time for kvinner.
En nedgang fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
C-reaktivt protein (CRP) er en blodprøvemarkør for betennelse i kroppen.
Normale CRP-nivåer er under 5,0 milligram per liter (mg/L).
En nedgang fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som forble på behandling eller avbrutt behandling etter måned 6 og måned 12
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Årsaker til seponering av behandling innen 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Årsaker til seponering fra baseline til måned 6 er presentert som antall deltakere som avbrøt behandlingen etter kategori av årsak til seponering.
|
Grunnlinje til måned 6
|
|
Årsaker til seponering av behandling innen 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Årsaker til seponering fra baseline til måned 12 er presentert som antall deltakere som avbrøt behandlingen etter kategori av årsak til seponering.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk meningsfull forbedring fra baseline i Modified Health Assessment Questionnaire (M-HAQ)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
M-HAQ er en deltakerrapportert vurdering av evnen til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Klinisk meningsfull forbedring ble definert som minimum klinisk signifikant reduksjon fra baseline på ≥0,22 ved det respektive tidspunktet. |
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En bivirkning ble definert som enhver skadelig og utilsiktet respons på et legemiddel relatert til en hvilken som helst dose.
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), enhver encefalopati, hepatitt B- eller hepatitt B-reaktivering, gastrointestinal perforering, tuberkulose (TB) eller TB-reaktivering, opportunistiske infeksjoner og maligniteter.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med ikke-alvorlig AE og enhver alvorlig AE etter intensitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne med ikke-alvorlig bivirkning og alvorlig bivirkning etter intensitet (mild, moderat, alvorlig) ble rapportert. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. |
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosentandel av ikke-alvorlige bivirkninger som ble løst og pågående på tidspunktet for studiens fullføring ble rapportert. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. |
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosentandelen av ikke-alvorlige bivirkninger på tidspunktet for fullføring av studien ble rapportert. En bivirkning ble definert som enhver skadelig og utilsiktet respons på et legemiddel relatert til en hvilken som helst dose. |
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosentandelen av alvorlige bivirkninger som ble løst og pågående på tidspunktet for fullføring av studien ble rapportert. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. |
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosentandelen av alvorlige bivirkninger som ble løst og pågående på tidspunktet for fullføring av studien ble rapportert. En bivirkning ble definert som enhver skadelig og utilsiktet respons på et legemiddel relatert til en hvilken som helst dose. |
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- ML27998
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .