Обсервационное исследование Мабтеры у участников с тяжелым активным ревматоидным артритом
Многоцентровое обсервационное исследование ответа на ритуксимаб (Мабтера®) у серопозитивных пациентов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом или непереносимостью лечения одним или несколькими ингибиторами фактора некроза опухоли (TNFi)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11521
-
Athens, Греция, 11527
-
Athens, Греция, 14527
-
Athens, Греция, 155 62
-
Haidari, Греция, 124 62
-
Herakleion, Греция, 71110
-
Ioannina, Греция, 455 00
-
Larissa, Греция, 411 10
-
Patra, Греция, 26335
-
Patras, Греция, 265 04
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
-
Thessaloniki, Греция, 544 65
-
Thessaloniki, Греция, 57010
-
Voula, Греция, 16673
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет с ревматоидным артритом (РА)
- Серопозитивные участники с РА (положительные на ревматоидный фактор (РФ) и/или антицитруллиновый циклический пептид [CCP])
- Активное заболевание, несмотря на прием одного или нескольких ингибиторов ФНО
- Отсутствие серьезной или активной инфекции
Критерий исключения:
- Участники с серьезной сердечной недостаточностью в анамнезе (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] IV) или тяжелой неконтролируемой болезнью сердца
- Участники беременны или кормят грудью
- Предшествующее лечение препаратом Мабтера®
- Участники, получающие любой другой исследуемый продукт в контексте другого клинического исследования
- Участники с известной гиперчувствительностью к ритуксимабу или любому из вспомогательных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ритуксимаб
Ритуксимаб вводят в соответствии с инструкцией по применению и обычной клинической практикой.
|
Ритуксимаб вводят в соответствии с инструкцией по применению и обычной клинической практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
DAS28-СОЭ является мерой активности заболевания у участника и рассчитывалась с использованием числа припухших суставов в 28 суставах (SJC28), количества болезненных суставов в 28 суставах (TJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час ]) и общую оценку активности заболевания пациентом (100-миллиметровая [мм] горизонтальная визуальная аналоговая шкала, где от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания).
Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют большей активности заболевания.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Ответ EULAR рассчитывали как разницу между баллами DAS28-ESR на исходном уровне и через 6 месяцев, а также по исходному уровню и через 12 месяцев, и сообщали как процент участников с общим ответом, хорошим ответом, умеренным ответом и отсутствием ответа, измеренным в каждый момент времени.
Хорошо ответившие = снижение по сравнению с исходным уровнем >1,2 с оценкой DAS28 ≤3,2; умеренные респондеры = снижение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при балле по DAS28 >3,2 или снижение по сравнению с исходным уровнем >0,6 до ≤1,2 при балле по DAS28 ≤5,1; не ответившие = снижение по сравнению с исходным уровнем ≤0,6 или снижение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и ≤1,2 с оценкой DAS28 >5,1.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов (SJC) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
SJC определяли путем осмотра 28 и 66 суставов и определения наличия припухлости.
Припухлость была зарегистрирована в форме оценки суставов на исходном уровне, отсутствие припухлости = 0, припухлость = 1.
Сумма опухших суставов варьировалась от 0 до 28, где 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 28 — наихудшему состоянию здоровья.
Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем общего количества тендеров (TJC) на 6-й и 12-й месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
TJC определяли путем обследования 28 и 68 суставов и выявления суставов, болезненных при надавливании или пассивном движении.
Болезненность регистрировалась в форме совместной оценки на исходном уровне, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1.
Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости оседания эритроцитов (СОЭ) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
СОЭ является прямым показателем того, насколько сильно воспаление в организме.
Нормальный диапазон составляет 0-22 мм/час для мужчин и 0-29 мм/час для женщин.
Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
С-реактивный белок (СРБ) является маркером воспаления в организме в анализе крови.
Нормальные уровни СРБ ниже 5,0 миллиграммов на литр (мг/л).
Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Процент участников, которые продолжали лечение или прекратили лечение к 6-му и 12-му месяцам
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Причины прекращения лечения к 6 месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Причины прекращения лечения от исходного уровня до 6-го месяца представлены как количество участников, прекративших лечение, по категориям причин прекращения.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Причины прекращения лечения к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Причины прекращения лечения от исходного уровня до 12-го месяца представлены как количество участников, прекративших лечение, по категориям причин прекращения.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Процент участников с клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем в модифицированном опроснике для оценки состояния здоровья (M-HAQ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
M-HAQ представляет собой оцениваемую участниками оценку способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Клинически значимое улучшение определяли как минимальное клинически значимое снижение по сравнению с исходным уровнем ≥0,22 в соответствующий момент времени. |
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с побочными явлениями (НЯ) и побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
НЛР определяли как любую вредную и непреднамеренную реакцию на лекарственный препарат, связанную с любой дозой.
НЯ, представляющие особый интерес, включают прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ), любую энцефалопатию, гепатит В или реактивацию гепатита В, перфорацию желудочно-кишечного тракта, туберкулез (ТБ) или реактивацию туберкулеза, оппортунистические инфекции и злокачественные новообразования.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с любым несерьезным НЯ и любым серьезным НЯ по интенсивности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о проценте участников с любым несерьезным НЯ и любым серьезным НЯ по интенсивности (легкая, умеренная, тяжелая). НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. |
До 12 месяцев
|
|
Процент несерьезных НЯ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о проценте несерьезных НЯ, разрешенных и продолжающихся на момент завершения исследования. НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. |
До 12 месяцев
|
|
Процент несерьезных НР
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о проценте несерьезных нежелательных реакций на момент завершения исследования. НЛР определяли как любую вредную и непреднамеренную реакцию на лекарственный препарат, связанную с любой дозой. |
До 12 месяцев
|
|
Процент серьезных НЯ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о проценте серьезных НЯ, разрешенных и продолжающихся на момент завершения исследования. НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. |
До 12 месяцев
|
|
Процент серьезных нежелательных реакций
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о проценте серьезных НЛР, разрешенных и продолжающихся на момент завершения исследования. НЛР определяли как любую вредную и непреднамеренную реакцию на лекарственный препарат, связанную с любой дозой. |
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML27998
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .