Eine Beobachtungsstudie zu MabThera bei Teilnehmern mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis
Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Reaktion auf Rituximab (MabThera®) bei seropositiven Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit auf die Behandlung mit einem oder mehreren Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11521
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Athens, Griechenland, 11527
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Athens, Griechenland, 14527
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Athens, Griechenland, 155 62
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Haidari, Griechenland, 124 62
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Herakleion, Griechenland, 71110
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Ioannina, Griechenland, 455 00
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Larissa, Griechenland, 411 10
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Patra, Griechenland, 26335
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Patras, Griechenland, 265 04
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Thessaloniki, Griechenland, 546 42
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Thessaloniki, Griechenland, 544 65
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
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Voula, Griechenland, 16673
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre mit rheumatoider Arthritis (RA)
- Seropositive Teilnehmer mit RA (positiv für Rheumafaktor (RF) und/oder Anti-Citrullinated Cyclic Peptide [CCP])
- Aktive Erkrankung trotz Einnahme eines oder mehrerer TNF-Inhibitoren
- Keine schwere oder aktive Infektion
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (Klasse IV der New York Heart Association [NYHA]) oder schwerer unkontrollierter Herzerkrankung
- Teilnehmerinnen schwanger oder stillend
- Vorherige Behandlung mit Mabthera®
- Teilnehmer, die im Rahmen einer anderen klinischen Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder einen der sonstigen Bestandteile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Rituximab
Rituximab wird gemäß den Verschreibungsinformationen und der normalen klinischen Praxis verabreicht.
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Rituximab wird gemäß den Verschreibungsinformationen und der normalen klinischen Praxis verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Gelenk-Anzahl und der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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DAS28-ESR ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers und wurde anhand der Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (SJC28), der Anzahl der empfindlichen Gelenke von 28 Gelenken (TJC28) und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) berechnet ]) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (horizontale visuelle Analogskala von 100 Millimetern [mm] mit 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität).
Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte einer größeren Krankheitsaktivität entsprechen.
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Die EULAR-Reaktion wurde als Differenz zwischen den DAS28-ESR-Werten zu Studienbeginn und Monat 6 sowie zu Studienbeginn und Monat 12 berechnet und als Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen, gutem Ansprechen, mäßigem Ansprechen und keinem Ansprechen zu jedem Zeitpunkt angegeben.
Gute Responder = Rückgang gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 mit einem DAS28-Score von ≤ 3,2; Mäßige Responder = Rückgang gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 mit einem DAS28-Score von > 3,2 oder Rückgang gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 auf ≤ 1,2 mit einem DAS28-Score von ≤ 5,1; Non-Responder = Rückgang gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0,6 oder Rückgang gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2 mit einem DAS28-Score von > 5,1.
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Der SJC wurde durch die Untersuchung von 28 und 66 Gelenken und die Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt.
Die Schwellung wurde zu Studienbeginn auf dem Gelenkbeurteilungsbogen erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1.
Die Summe der geschwollenen Gelenke lag jeweils zwischen 0 und 28, wobei 0 der bestmögliche Gesundheitszustand und 28 der schlechteste Gesundheitszustand war.
Ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Änderung der Tender Joint Count (TJC) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Der TJC wurde durch die Untersuchung von 28 und 68 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren.
Die Empfindlichkeit wurde zu Beginn auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Die ESR ist ein direktes Maß dafür, wie stark die Entzündung im Körper ist.
Der normale Bereich liegt bei 0–22 mm/Stunde für Männer und 0–29 mm/Stunde für Frauen.
Ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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C-reaktives Protein (CRP) ist ein Bluttestmarker für Entzündungen im Körper.
Normale CRP-Werte liegen unter 5,0 Milligramm pro Liter (mg/L).
Ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 6. und 12. Monat in der Behandlung blieben oder die Behandlung abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Gründe für den Abbruch der Behandlung bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
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Die Gründe für den Abbruch vom Ausgangswert bis zum 6. Monat werden als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die die Behandlung nach Kategorie des Abbruchgrunds abgebrochen haben.
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Ausgangswert bis Monat 6
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Gründe für den Abbruch der Behandlung bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
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Die Gründe für den Abbruch vom Ausgangswert bis zum 12. Monat werden als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die die Behandlung nach Kategorie des Abbruchgrunds abgebrochen haben.
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Ausgangswert bis Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (M-HAQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der M-HAQ ist eine von Teilnehmern gemeldete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wurde als minimale klinisch signifikante Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 0,22 zum jeweiligen Zeitpunkt definiert. |
Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Eine UAW wurde als jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel in beliebiger Dosis definiert.
Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse zählen die progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), jede Enzephalopathie, Hepatitis B oder Hepatitis-B-Reaktivierung, gastrointestinale Perforation, Tuberkulose (TB) oder Tuberkulose-Reaktivierung, opportunistische Infektionen und bösartige Erkrankungen.
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE und schwerwiegenden UE nach Intensität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE und schwerwiegenden UE nach Intensität (leicht, mittelschwer, schwer) wurde angegeben. Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. |
Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz nicht schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es wurde der Prozentsatz der zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie abgeklungenen und andauernden nicht schwerwiegenden UE angegeben. Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. |
Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz nicht schwerwiegender UAW
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Prozentsatz nicht schwerwiegender UAW zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie wurde angegeben. Eine UAW wurde als jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel in beliebiger Dosis definiert. |
Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es wurde der Prozentsatz der zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie abgeklungenen und andauernden schwerwiegenden Nebenwirkungen angegeben. Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. |
Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz schwerwiegender UAW
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es wurde der Prozentsatz der zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie behobenen und andauernden schwerwiegenden UAW angegeben. Eine UAW wurde als jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel in beliebiger Dosis definiert. |
Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- ML27998
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