Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu MabThera u uczestników z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne odpowiedzi na rytuksymab (MabThera®) u seropozytywnych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na leczenie jednym lub kilkoma inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNFi)

To badanie obserwacyjne oceni wpływ na aktywność choroby i bezpieczeństwo stosowania produktu MabThera (rytuksymab) w rutynowej praktyce klinicznej u uczestników z aktywnym seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na co najmniej jeden inhibitor czynnika martwicy nowotworu (anty-TNF) jest niewystarczająca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
      • Athens, Grecja, 11527
      • Athens, Grecja, 14527
      • Athens, Grecja, 155 62
      • Haidari, Grecja, 124 62
      • Herakleion, Grecja, 71110
      • Ioannina, Grecja, 455 00
      • Larissa, Grecja, 411 10
      • Patra, Grecja, 26335
      • Patras, Grecja, 265 04
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
      • Thessaloniki, Grecja, 544 65
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
      • Voula, Grecja, 16673

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z ciężkim, czynnym, seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na terapię anty-TNF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
  • Seropozytywni uczestnicy z RZS (pozytywni na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) i/lub antycytrulinowanego cyklicznego peptydu [CCP])
  • Aktywna choroba pomimo przyjmowania jednego lub więcej inhibitorów TNF
  • Brak poważnej lub aktywnej infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z poważną niewydolnością serca w wywiadzie (klasa New York Heart Association [NYHA] IV) lub ciężką niekontrolowaną chorobą serca
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze leczenie preparatem Mabthera®
  • Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek inny badany produkt w kontekście innego badania klinicznego
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na rytuksymab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rytuksymab
Rytuksymab podawany zgodnie z zaleceniami i zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Biologiczny: Rytuksymab
Rytuksymab podawany zgodnie z zaleceniami i zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • MabThera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i wskaźnika opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby uczestnika i został obliczony na podstawie liczby obrzękniętych stawów w 28 stawach (SJC28), liczby bolesnych stawów w 28 stawach (TJC28), wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz. ]) oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (100-milimetrowa [mm] pozioma wizualna skala analogowa od 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby). Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Odpowiedź EULAR obliczono jako różnicę między wynikami DAS28-ESR na początku badania iw 6. miesiącu oraz w 12. miesiącu i podano jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią, dobrą odpowiedzią, umiarkowaną odpowiedzią i brakiem odpowiedzi mierzonej w każdym punkcie czasowym. Pacjenci z dobrą odpowiedzią = spadek w stosunku do wartości wyjściowej >1,2 z wynikiem DAS28 ≤3,2; umiarkowana odpowiedź = spadek od wartości wyjściowej >1,2 z wynikiem DAS28 >3,2 lub spadek od wartości wyjściowej >0,6 do ≤1,2 z wynikiem DAS28 ≤5,1; osoby niereagujące na leczenie = spadek od wartości początkowej ≤0,6 lub spadek od wartości wyjściowej >0,6 i ≤1,2 z wynikiem DAS28 >5,1.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
SJC określono, badając 28 i 66 stawów i identyfikując obecność obrzęku. Obrzęk rejestrowano w formularzu oceny stawu na początku badania, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1. Suma obrzękniętych stawów wahała się od 0 do 28, przy czym 0 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia, a 28 najgorszy stan zdrowia. Spadek w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana liczby łącznych przetargów (TJC) w stosunku do wartości początkowej w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
TJC określono, badając 28 i 68 stawów i identyfikując stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Czułość została odnotowana w formularzu wspólnej oceny na początku badania, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1. Spadek w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
ESR jest bezpośrednią miarą stopnia zapalenia w organizmie. Normalny zakres to 0-22 mm/h dla mężczyzn i 0-29 mm/h dla kobiet. Spadek w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Białko C-reaktywne (CRP) jest markerem badania krwi stanu zapalnego w organizmie. Normalne poziomy CRP wynoszą poniżej 5,0 miligramów na litr (mg/l). Spadek w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy kontynuowali leczenie lub przerwali leczenie do 6. i 12. miesiąca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Przyczyny przerwania leczenia do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Powody przerwania leczenia od punktu początkowego do miesiąca 6 przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie, według kategorii powodu przerwania leczenia.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Powody przerwania leczenia przed 12. miesiącem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Powody przerwania leczenia od punktu początkowego do miesiąca 12 przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie według kategorii powodu przerwania leczenia.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek uczestników, u których w zmodyfikowanym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (M-HAQ) nastąpiła klinicznie znacząca poprawa w stosunku do stanu początkowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

M-HAQ to zgłaszana przez uczestników ocena zdolności wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Klinicznie znaczącą poprawę zdefiniowano jako minimalne klinicznie istotne zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej o ≥0,22 w odpowiednim punkcie czasowym.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. ADR zdefiniowano jako każdą szkodliwą i niezamierzoną reakcję na produkt leczniczy związaną z jakąkolwiek dawką. Szczególnie interesujące AE obejmują postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML), każdą encefalopatię, reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B lub B, perforację przewodu pokarmowego, gruźlicę lub reaktywację gruźlicy, infekcje oportunistyczne i nowotwory złośliwe.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z jakimkolwiek niepoważnym AE i jakimkolwiek poważnym AE według intensywności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Odnotowano odsetek uczestników z jakimkolwiek niepoważnym AE i jakimkolwiek poważnym AE według intensywności (łagodne, umiarkowane, ciężkie).

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Do 12 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych niebędących poważnymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Zgłoszono odsetek nieciężkich zdarzeń niepożądanych, które ustąpiły i trwały w momencie zakończenia badania.

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Do 12 miesięcy
Odsetek niepoważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Odnotowano odsetek nieciężkich działań niepożądanych w momencie zakończenia badania.

ADR zdefiniowano jako każdą szkodliwą i niezamierzoną reakcję na produkt leczniczy związaną z jakąkolwiek dawką.
Do 12 miesięcy
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Zgłoszono odsetek poważnych AE, które ustąpiły i trwały w momencie zakończenia badania.

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Do 12 miesięcy
Odsetek poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Zgłoszono odsetek poważnych działań niepożądanych, które ustąpiły i były w toku w momencie zakończenia badania.

ADR zdefiniowano jako każdą szkodliwą i niezamierzoną reakcję na produkt leczniczy związaną z jakąkolwiek dawką.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27998

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj