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血液悪性腫瘍患者における骨内臍帯血移植

2012年6月5日 更新者：Roberto Sorasio、Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
血縁関係のないドナーからの臍帯血（CB）は、HLA が一致するドナーを持たない血液悪性腫瘍の成人に対する造血幹細胞の代替供給源としてますます使用されています。 しかし、成人患者の移植における単一ユニット CB の利用は、個々の CB ユニットから得られる有核細胞の数が少ないために妨げられてきました。 直接骨内 CB 注入 (IBCBi) は、前駆細胞の非特異的損失を最小限に抑えることを目的として、成人における細胞量問題の解決策として最近研究されています。 私たちは、進行性または高リスクの血液悪性腫瘍を有する成人患者におけるIBCBiによるCB移植の安全性と有効性を評価する第I-II相試験を立ち上げました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cuneo、イタリア、12100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniele Mattei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性または高リスクの血液悪性腫瘍
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • 臨床的に有用な期間内に、適切な無関係の HLA 一致ドナーが特定されていない
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 活動性感染症を含める
  • HIV陽性または活動性肝炎感染
  • 肝機能障害（ビリルビン > 正常上限、トランスアミナーゼ > 3.0 x 正常上限）
  • 参加時の腎機能障害（クレアチニンクリアランス<60 ml/分、血清クレアチニン>1.5 x 正常上限）
  • インフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性のある精神疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
高リスクの血液悪性腫瘍を有する患者
手順：骨内同種移植
無関係な単一ユニット骨内臍帯血移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
好中球が回復するまでの時間
時間枠：移植後28日目
移植後28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血小板生着の発生率
時間枠：移植から100日後
移植から100日後
急性移植片対宿主病
時間枠：移植から100日後
移植から100日後
慢性移植片対宿主病
時間枠：移植から1年後
移植から1年後
全生存
時間枠：移植から1年後
移植から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

捜査官

  • 主任研究者：Daniele Mattei, MD、ASO S Croce e Carle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (予想される)

2012年11月1日

研究の完了 (予想される)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Emato68

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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