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Trapianto intraosseo di sangue cordonale in pazienti con neoplasie ematologiche

5 giugno 2012 aggiornato da: Roberto Sorasio, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Il sangue del cordone ombelicale (CB) da un donatore non imparentato è sempre più utilizzato come fonte alternativa di cellule staminali ematopoietiche per adulti con neoplasie ematologiche che non dispongono di un donatore compatibile con HLA. Tuttavia, l'utilizzo del SCO a singola unità per il trapianto di pazienti adulti è stato ostacolato dal basso numero di cellule nucleate disponibili dalle singole unità di SCO. L'iniezione intraossea diretta di SCO (IBCBi) è stata recentemente studiata come soluzione al problema della dose cellulare negli adulti, con l'obiettivo di minimizzare la perdita aspecifica di progenitori. Abbiamo avviato uno studio di fase I-II per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di SCO mediante IBCBi in pazienti adulti con neoplasie ematologiche avanzate o ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniele Mattei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie ematologiche avanzate o ad alto rischio
  • Età 18-65 anni
  • nessun donatore HLA compatibile non imparentato idoneo identificato in un lasso di tempo clinicamente utile
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia infettiva attiva all'atto dell'inclusione
  • HIV positivo o infezione da epatite attiva
  • Funzionalità epatica compromessa (bilirubina > limite superiore normale; transaminasi > 3,0 x limite superiore normale) all'inclusione
  • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <60 ml/min; creatinina sierica >1,5 x limite normale superiore) all'inclusione
  • Malattie psichiatriche o condizioni che potrebbero compromettere la capacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio
Procedura: Trapianto allogenico intraosseo
Trapianto di sangue del cordone ombelicale a unità singola non correlato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trapianto
28 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
100 giorni dopo il trapianto
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
100 giorni dopo il trapianto
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
Un anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
Un anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Mattei, MD, ASO S Croce e Carle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Emato68

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