Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luunsisäinen napanuoraverensiirto potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Roberto Sorasio, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Etuyhteydettömän luovuttajan napanuoraverta (CB) käytetään yhä useammin vaihtoehtoisena hematopoieettisten kantasolujen lähteenä aikuisille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla ei ole HLA-sopivaa luovuttajaa. Yhden yksikön CB:n käyttöä aikuisten potilaiden siirroissa on kuitenkin estänyt yksittäisistä CB-yksiköistä saatavilla olevien tumallisten solujen vähäinen määrä. Suoraa luunsisäistä CB-injektiota (IBCBi) on äskettäin tutkittu ratkaisuna aikuisten soluannosongelmaan, jonka tavoitteena on minimoida progenitorien epäspesifinen menetys. Perustimme vaiheen I–II tutkimuksen arvioidaksemme IBCBi:n suorittaman CB-siirron turvallisuutta ja tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on edennyt tai korkean riskin hematologinen pahanlaatuisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniele Mattei, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet tai suuren riskin hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Ikä 18-65 vuotta
  • kliinisesti käyttökelpoisella aikavälillä ei ole tunnistettu sopivia HLA-yhteensopivia luovuttajia
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tartuntatauti sisällyttämishetkellä
  • HIV-positiivisuus tai aktiivinen hepatiittiinfektio
  • Maksan vajaatoiminta (bilirubiini > normaalin yläraja; transaminaasit > 3,0 x normaalin yläraja) sisällytyksessä
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min; seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja) sisällytyksessä
  • Psyykkiset sairaudet tai tilat, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, joilla on korkea riski hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin
Menettely: Luunsisäinen allogeeninen siirto
Liittymätön yhden yksikön luunsisäinen napanuoraverensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää siirron jälkeen
28 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden kiinnittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
100 päivää siirron jälkeen
Akuutti graft versus host -sairaus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
100 päivää siirron jälkeen
Krooninen Graft versus Host -tauti
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Vuosi siirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniele Mattei, MD, ASO S Croce e Carle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Emato68

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa