Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokostne przeszczepienie krwi pępowinowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Roberto Sorasio, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Krew pępowinowa (CB) od niespokrewnionego dawcy jest coraz częściej wykorzystywana jako alternatywne źródło hematopoetycznych komórek macierzystych dla dorosłych z nowotworami hematologicznymi, którym brakuje dawcy dopasowanego pod względem HLA. Jednak wykorzystanie pojedynczej jednostki CB do przeszczepów dorosłych pacjentów było utrudnione przez małą liczbę komórek jądrzastych dostępnych z poszczególnych jednostek CB. Bezpośrednie wstrzyknięcie CB do kości (IBCBi) było ostatnio badane jako rozwiązanie problemu dawki komórek u dorosłych, w celu zminimalizowania niespecyficznej utraty komórek progenitorowych. Rozpoczęliśmy badanie fazy I-II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu CB przez IBCBi u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub wysokiego ryzyka nowotworami hematologicznymi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniele Mattei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane lub wysokiego ryzyka nowotwory hematologiczne
  • Wiek 18-65 lat
  • nie zidentyfikowano odpowiednich niespokrewnionych dawców dobranych pod względem HLA w klinicznie użytecznym przedziale czasowym
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba zakaźna w momencie włączenia
  • HIV-pozytywne lub aktywne zapalenie wątroby
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > górna granica normy; transaminazy > 3,0 x górna granica normy) w chwili włączenia
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min; stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x górna granica normy) w chwili włączenia
  • Choroby lub stany psychiczne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka
Procedura: Dokostny przeszczep allogeniczny
Niepowiązany pojedynczy przeszczep krwi pępowinowej do kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: 28 dni po przeszczepie
28 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie
Przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
Rok po transplantacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
Rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Mattei, MD, ASO S Croce e Carle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Emato68

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj