Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van intra-beensnoerbloed bij patiënten met hematologische maligniteiten

5 juni 2012 bijgewerkt door: Roberto Sorasio, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Navelstrengbloed (CB) van een niet-verwante donor wordt steeds vaker gebruikt als alternatieve bron van hematopoëtische stamcellen voor volwassenen met hematologische maligniteiten die geen HLA-gematchte donor hebben. Het gebruik van single-unit CB voor transplantatie van volwassen patiënten wordt echter belemmerd door het lage aantal cellen met kern dat beschikbaar is voor individuele CB-eenheden. Directe intrabone CB-injectie (IBBCi) is onlangs onderzocht als een oplossing voor het probleem van de celdosis bij volwassenen, met als doel het niet-specifieke verlies van voorlopercellen tot een minimum te beperken. We hebben een fase I-II-studie opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van CB-transplantatie door IBCBi te beoordelen bij volwassen patiënten met gevorderde of hoog-risico hematologische maligniteiten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniele Mattei, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde of hoogrisico hematologische maligniteiten
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • geen geschikte niet-verwante HLA-gematchte donoren geïdentificeerd in een klinisch bruikbaar tijdsbestek
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectieziekte bij opname
  • Hiv-positiviteit of actieve hepatitis-infectie
  • Verminderde leverfunctie (Bilirubine > bovengrens normaal; Transaminasen > 3,0 x bovengrens normaal) bij opname
  • Verminderde nierfunctie (creatinineklaring <60 ml/min; serumcreatinine >1,5 x bovengrens van normaal) bij opname
  • Psychiatrische ziekten of aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten met hematologische maligniteiten met een hoog risico
Procedure: Intrabone allogene transplantatie
Niet-gerelateerde intrabeenstrengbloedtransplantatie met een enkele eenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor herstel van neutrofielen
Tijdsspanne: 28 dagen na transplantatie
28 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bloedplaatjesimplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
100 dagen na transplantatie
Acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
100 dagen na transplantatie
Chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
Een jaar na transplantatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
Een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Mattei, MD, ASO S Croce e Carle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Emato68

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren