Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-bone navlestrengsblodtransplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter

5. juni 2012 oppdatert av: Roberto Sorasio, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Navlestrengsblod (CB) fra en ubeslektet donor brukes i økende grad som en alternativ kilde til hematopoietiske stamceller for voksne med hematologiske maligniteter som mangler en HLA-matchet donor. Imidlertid har bruken av enkelt-enhet CB for transplantasjon av voksne pasienter blitt hindret av det lave antallet kjerneholdige celler tilgjengelig fra individuelle CB-enheter. Direkte intrabone CB-injeksjon (IBCBi) har nylig blitt undersøkt som en løsning på celledoseproblem hos voksne, med mål om å minimere ikke-spesifikt tap av stamceller. Vi satte opp en fase I-II-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av CB-transplantasjon med IBCBi hos voksne pasienter med avanserte eller høyrisiko hematologiske maligniteter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniele Mattei, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte eller høyrisiko hematologiske maligniteter
  • Alder 18-65 år
  • ingen egnede ubeslektede HLA-matchede givere identifisert i en klinisk nyttig tidsramme
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjonssykdom ved inkludering
  • HIV-positivitet eller aktiv hepatittinfeksjon
  • Nedsatt leverfunksjon (bilirubin > øvre normalgrense; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrense) ved inklusjon
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60 ml/min; serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrense) ved inkludering
  • Psykiatriske sykdommer eller tilstander som kan svekke evnen til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter
Fremgangsmåte: Intrabone allogen transplantasjon
Ikke-relatert enkeltenhets transplantasjon av navlestrengsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for nøytrofilgjenoppretting
Tidsramme: 28 dager etter transplantasjon
28 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av blodplateengraftment
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
100 dager etter transplantasjon
Akutt graft versus vertssykdom
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
100 dager etter transplantasjon
Kronisk graft versus vertssykdom
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
Ett år etter transplantasjon
Total overlevelse
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
Ett år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Mattei, MD, ASO S Croce e Carle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Emato68

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte hematologiske maligniteter

Kliniske studier på Intrabone allogen transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere