Trasplante intraóseo de sangre de cordón umbilical en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
5 de junio de 2012 actualizado por: Roberto Sorasio, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
La sangre del cordón umbilical (CB) de un donante no emparentado se utiliza cada vez más como una fuente alternativa de células madre hematopoyéticas para adultos con neoplasias malignas hematológicas que carecen de un donante HLA compatible.
Sin embargo, la utilización de CB de una sola unidad para el trasplante de pacientes adultos se ha visto obstaculizada por el bajo número de células nucleadas disponibles de las unidades de CB individuales.
La inyección intraósea directa de CB (IBCBi) se ha investigado recientemente como una solución al problema de la dosis celular en adultos, con el objetivo de minimizar la pérdida no específica de progenitores.
Establecimos un estudio de fase I-II para evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de CB por IBCBi en pacientes adultos con neoplasias hematológicas malignas avanzadas o de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
-
Contacto:
- Daniele Mattei, MD
- Número de teléfono: +390171642229
- Correo electrónico: mattei.d@ospedale.cuneo.it
-
Contacto:
- Roberto Sorasio, MD
- Número de teléfono: +390171642229
- Correo electrónico: rsorasio@inwind.it
-
Investigador principal:
- Daniele Mattei, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias malignas hematológicas avanzadas o de alto riesgo
- Edad 18-65 años
- no se identificaron donantes compatibles con HLA no emparentados adecuados en un marco de tiempo clínicamente útil
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa activa en la inclusión
- VIH-positividad o infección por hepatitis activa
- Deterioro de la función hepática (bilirrubina > límite superior normal; transaminasas > 3,0 x límite superior normal) en el momento de la inclusión
- Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min; creatinina sérica >1,5 veces el límite superior normal) en el momento de la inclusión
- Enfermedades psiquiátricas o condiciones que puedan afectar la capacidad de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Pacientes con neoplasias hematológicas de alto riesgo
|
Trasplante de sangre de cordón intraóseo de una sola unidad no relacionado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de recuperación de neutrófilos
Periodo de tiempo: 28 días después del trasplante
|
28 días después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
|
100 días después del trasplante
|
|
Enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
|
100 días después del trasplante
|
|
Enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
|
Un año después del trasplante
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
|
Un año después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Mattei, MD, ASO S Croce e Carle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frassoni F, Gualandi F, Podesta M, Raiola AM, Ibatici A, Piaggio G, Sessarego M, Sessarego N, Gobbi M, Sacchi N, Labopin M, Bacigalupo A. Direct intrabone transplant of unrelated cord-blood cells in acute leukaemia: a phase I/II study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):831-9. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70180-3. Epub 2008 Aug 8.
- Page KM, Zhang L, Mendizabal A, Wease S, Carter S, Gentry T, Balber AE, Kurtzberg J. Total colony-forming units are a strong, independent predictor of neutrophil and platelet engraftment after unrelated umbilical cord blood transplantation: a single-center analysis of 435 cord blood transplants. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Sep;17(9):1362-74. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.01.011. Epub 2011 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Emato68
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .