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Transplante Intra-ósseo de Sangue de Cordão em Pacientes com Malignidades Hematológicas

5 de junho de 2012 atualizado por: Roberto Sorasio, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
O sangue do cordão umbilical (CB) de um doador não relacionado é cada vez mais usado como uma fonte alternativa de células-tronco hematopoiéticas para adultos com malignidades hematológicas que não possuem um doador compatível com HLA. No entanto, a utilização de CB de unidade única para transplante de pacientes adultos tem sido impedida pelo baixo número de células nucleadas disponíveis em unidades de CB individuais. A injeção intraóssea direta de CB (IBCBi) foi recentemente investigada como uma solução para o problema de dose celular em adultos, com o objetivo de minimizar a perda inespecífica de progenitores. Montamos um estudo de fase I-II para avaliar a segurança e eficácia do transplante de CB por IBCBi em pacientes adultos com neoplasias hematológicas avançadas ou de alto risco

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniele Mattei, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidades hematológicas avançadas ou de alto risco
  • Idade 18-65 anos
  • nenhum doador adequado compatível com HLA não relacionado identificado em um período de tempo clinicamente útil
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença infecciosa ativa na inclusão
  • HIV positivo ou infecção ativa por hepatite
  • Função hepática prejudicada (bilirrubina > limite superior normal; transaminases > 3,0 x limite superior normal) na inclusão
  • Função renal prejudicada (depuração de creatinina <60 ml/min; creatinina sérica >1,5 x limite superior normal) na inclusão
  • Doenças ou condições psiquiátricas que possam prejudicar a capacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco
Procedimento: Transplante Alogênico Intraósseo
Transplante de sangue de cordão intraósseo de unidade única não relacionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para recuperação de neutrófilos
Prazo: 28 dias após o transplante
28 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de enxerto de plaquetas
Prazo: 100 dias após o transplante
100 dias após o transplante
Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias após o transplante
100 dias após o transplante
Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro
Prazo: Um ano após o transplante
Um ano após o transplante
Sobrevivência geral
Prazo: Um ano após o transplante
Um ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Mattei, MD, ASO S Croce e Carle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Emato68

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