Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-knogle navlestrengsblodtransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter

5. juni 2012 opdateret af: Roberto Sorasio, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Navlestrengsblod (CB) fra en ikke-beslægtet donor bruges i stigende grad som en alternativ kilde til hæmatopoietiske stamceller til voksne med hæmatologiske maligniteter, som mangler en HLA-matchet donor. Anvendelsen af ​​enkelt-enheds-CB til transplantation af voksne patienter er imidlertid blevet hæmmet af det lave antal nukleerede celler, der er tilgængelige fra individuelle CB-enheder. Direkte intrabone CB-injektion (IBCBi) er for nylig blevet undersøgt som en løsning på celledosisproblem hos voksne med det formål at minimere uspecifikt tab af progenitorer. Vi opretter et fase I-II studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CB-transplantation med IBCBi hos voksne patienter med fremskredne eller højrisiko hæmatologiske maligniteter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Mattei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede eller højrisiko hæmatologiske maligniteter
  • Alder 18-65 år
  • ingen egnede ubeslægtede HLA-matchede donorer identificeret i en klinisk nyttig tidsramme
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektionssygdom ved inklusion
  • HIV-positivitet eller aktiv hepatitisinfektion
  • Nedsat leverfunktion (bilirubin > øvre normalgrænse; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrænse) ved inklusion
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <60 ml/min; serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrænse) ved inklusion
  • Psykiatriske sygdomme eller tilstande, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter
Procedure: Intrabone Allogen Transplantation
Ikke-relateret enkelt enhed intraknoglenavlsstrengsblodtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gendannelse af neutrofiler
Tidsramme: 28 dage efter transplantation
28 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af trombocyttransplantation
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation
Akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation
Kronisk graft versus værtssygdom
Tidsramme: Et år efter transplantation
Et år efter transplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år efter transplantation
Et år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Mattei, MD, ASO S Croce e Carle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Emato68

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner