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혈액암 환자의 골내 제대혈 이식

2012년 6월 5일 업데이트: Roberto Sorasio, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
비혈연 기증자의 제대혈(CB)은 HLA 일치 기증자가 없는 혈액 악성 종양이 있는 성인을 위한 조혈 줄기 세포의 대체 공급원으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 성인 환자의 이식을 위한 단일 단위 CB의 활용은 개별 CB 단위에서 사용할 수 있는 유핵 세포의 수가 적기 때문에 방해가 되었습니다. 직접 골내 CB 주입(IBCBi)은 최근 전구 세포의 비특이적 손실을 최소화하기 위한 목적으로 성인의 세포 용량 문제에 대한 해결책으로 조사되었습니다. 우리는 진행성 또는 고위험 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자에서 IBCBi에 의한 CB 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위해 I-II상 연구를 설정했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Roberto Sorasio, Head, MD
  • 전화번호: +390171642229
  • 이메일: rsorasio@inwind.it

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniele Mattei, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 고위험 혈액 악성종양
  • 18~65세
  • 임상적으로 유용한 시간 프레임에서 식별된 적절한 비혈연 HLA 일치 기증자가 없음
  • 동의

제외 기준:

  • 포함 시 활동성 전염병
  • HIV 양성 또는 활동성 간염 감염
  • 포함 시 손상된 간 기능(빌리루빈 > 정상 상한; 트랜스아미나제 > 3.0 x 정상 상한)
  • 포함 시 손상된 신장 기능(크레아티닌 청소율 <60 ml/min; 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
고위험 혈액암 환자
절차: 골내 동종 이식
관련 없는 단일 단위 골내 제대혈 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호중구 회복 시간
기간: 이식 후 28일
이식 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈소판 생착의 부각
기간: 이식 후 100일
이식 후 100일
급성 이식편대숙주병
기간: 이식 후 100일
이식 후 100일
만성 이식편 대 숙주병
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년
전반적인 생존
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

수사관

  • 수석 연구원: Daniele Mattei, MD, ASO S Croce e Carle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Emato68

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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