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Intra-Knochen-Nabelschnurbluttransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

5. Juni 2012 aktualisiert von: Roberto Sorasio, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Nabelschnurblut (CB) von einem nicht verwandten Spender wird zunehmend als alternative Quelle für hämatopoetische Stammzellen für Erwachsene mit hämatologischen Malignomen verwendet, denen ein HLA-passender Spender fehlt. Die Nutzung von Einzel-CB-Einheiten für die Transplantation erwachsener Patienten wurde jedoch durch die geringe Anzahl kernhaltiger Zellen, die in einzelnen CB-Einheiten verfügbar sind, behindert. Die direkte intrabone CB-Injektion (IBCBi) wurde kürzlich als Lösung für das Problem der Zelldosis bei Erwachsenen untersucht, mit dem Ziel, den unspezifischen Verlust von Vorläuferzellen zu minimieren. Wir haben eine Phase-I-II-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der CB-Transplantation mittels IBCBi bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen oder Hochrisiko-hämatologischen Malignomen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniele Mattei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene oder risikoreiche hämatologische Malignome
  • Alter 18-65 Jahre
  • Innerhalb eines klinisch sinnvollen Zeitraums wurden keine geeigneten, nicht verwandten HLA-passenden Spender identifiziert
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionskrankheit bei Aufnahme
  • HIV-Positivität oder aktive Hepatitis-Infektion
  • Beeinträchtigte Leberfunktion (Bilirubin > oberer Normalwert; Transaminasen > 3,0 x oberer Normalwert) bei Aufnahme
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min; Serumkreatinin >1,5 x oberer Normalwert) bei Aufnahme
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten mit hämatologischen Hochrisiko-Malignitäten
Verfahren: Allogene Intraknochentransplantation
Unabhängige Einzelstück-Intraknochen-Nabelschnurbluttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transplantation
28 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Thrombozytentransplantationen
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation
Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation
Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Ein Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Mattei, MD, ASO S Croce e Carle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Emato68

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