Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokostní transplantace pupečníkové krve u pacientů s hematologickými malignitami

5. června 2012 aktualizováno: Roberto Sorasio, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Pupečníková krev (CB) od nepříbuzného dárce je stále více využívána jako alternativní zdroj krvetvorných kmenových buněk pro dospělé s hematologickými malignitami, kteří nemají dárce odpovídající HLA. Využití jednojednotkových CB pro transplantaci dospělých pacientů však brání nízký počet jaderných buněk dostupných z jednotlivých CB jednotek. Přímá intrabone injekce CB (IBCBi) byla nedávno zkoumána jako řešení problému buněčné dávky u dospělých s cílem minimalizovat nespecifickou ztrátu progenitorů. Připravili jsme studii fáze I-II, abychom zhodnotili bezpečnost a účinnost transplantace CB pomocí IBCBi u dospělých pacientů s pokročilým nebo vysoce rizikovým hematologickým malignit

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniele Mattei, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé nebo vysoce rizikové hematologické malignity
  • Věk 18-65 let
  • v klinicky užitečném časovém rámci nebyli identifikováni žádní vhodní nepříbuzní dárci odpovídající HLA
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekční onemocnění při zařazení
  • HIV pozitivita nebo aktivní infekce hepatitidou
  • Zhoršená funkce jater (Bilirubin > horní normální hranice; transaminázy > 3,0 x horní normální hranice) při zařazení
  • Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min; sérový kreatinin > 1,5 x horní normální hranice) při zařazení
  • Psychiatrická onemocnění nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti s vysoce rizikovými hematologickými malignitami
Postup: Intraboneální alogenní transplantace
Nesouvisející jednojednotková transplantace nitrokostní pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zotavení neutrofilů
Časové okno: 28 dní po transplantaci
28 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt přihojení krevních destiček
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci
Akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci
Chronická choroba štěpu versus hostitel
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
Jeden rok po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
Jeden rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Mattei, MD, ASO S Croce e Carle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Emato68

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit