Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикостная трансплантация пуповинной крови у пациентов с гемобластозами

5 июня 2012 г. обновлено: Roberto Sorasio, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Пуповинная кровь (КП) от неродственного донора все чаще используется в качестве альтернативного источника гемопоэтических стволовых клеток для взрослых с гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых нет HLA-совместимого донора. Тем не менее, использование отдельных единиц CB для трансплантации взрослых пациентов затруднено из-за небольшого количества ядерных клеток, доступных из отдельных единиц CB. Прямая внутрикостная инъекция CB (IBCBi) была недавно исследована как решение проблемы дозы клеток у взрослых с целью минимизации неспецифической потери клеток-предшественников. Мы организовали исследование фазы I-II для оценки безопасности и эффективности трансплантации CB с помощью IBCBi у взрослых пациентов с запущенными гематологическими злокачественными новообразованиями или с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera S Croce e Carle
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Roberto Sorasio, MD
          • Номер телефона: +390171642229
          • Электронная почта: rsorasio@inwind.it
        • Главный следователь:
          • Daniele Mattei, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гематологические злокачественные новообразования на поздних стадиях или с высоким риском
  • Возраст 18-65 лет
  • отсутствие подходящих неродственных HLA-совместимых доноров, выявленных в клинически приемлемый период времени
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное инфекционное заболевание при включении
  • ВИЧ-положительный или активный гепатит
  • Нарушение функции печени (билирубин > верхнего предела нормы; трансаминазы > 3,0 x верхний предел нормы) при включении
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин; креатинин сыворотки >1,5 x верхняя граница нормы) при включении
  • Психические заболевания или состояния, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска
Процедура: Внутрикостный аллогенный трансплантат
Неродственная одиночная внутрикостная трансплантация пуповинной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: 28 дней после трансплантации
28 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота приживления тромбоцитов
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
100 дней после трансплантации
Острая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
100 дней после трансплантации
Хронический трансплантат против болезни хозяина
Временное ограничение: Через год после трансплантации
Через год после трансплантации
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через год после трансплантации
Через год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Следователи

  • Главный следователь: Daniele Mattei, MD, ASO S Croce e Carle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Emato68

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться