グルコベイとスルホニル尿素の併用による糖尿病治療
2013年6月24日 更新者：Bayer
日常生活の治療条件下でスルホニルウレアに加えてグルコバイの有効性、安全性、忍容性を評価するための前向き、非介入、非管理、市販後調査研究
この前向き、非介入的、観察的な市販後監視研究では、日常生活の治療条件下でのスルホニル尿素に加えてグルコバイ治療の有効性、安全性、忍容性についてデータが得られます。特に、食後血糖値と HbA1c に対するグルコバイの影響が調査されています。この研究は、インドの200の治験施設からの25,000～30,000人の患者を対象に実施される予定です。市販後調査研究は、定期的な診療内で処方された市販の薬剤を使用して実施されます。医師。
市販後調査なしで行われる検査以外の検査は行われません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4564
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、インド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病
説明
包含基準:
- 以下の治療のいずれかを継続中の 2 型糖尿病患者全員: 1) スルホニル尿素 2) スルホニル尿素 + OHA。 そのような患者において、研究者がアカルボースの添加が患者にとって有益であると感じた場合
除外基準:
- 現地の商品情報によると
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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経口グルコベイ 25 は、食事中または研究者の指示に従って、1 日 3 回までグルコベイ 50 に滴定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重に関するデータ収集
時間枠：16週間
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16週間
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血糖値のデータ収集
時間枠：16週間
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16週間
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Hba1c に関するデータ収集
時間枠：16週間
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16週間
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治療前の併発疾患に関するデータ収集
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます。
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月24日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。