Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cukrovky pomocí Glucobay v kombinaci se sulfonylureou

24. června 2013 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, neintervenční, nekontrolovaná studie po uvedení na trh k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti glukobaye navrchu sulfonylmočoviny za podmínek každodenní léčby

V této prospektivní, neintervenční, observační studii Postmarketing Survelliance jsou získány údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby přípravkem Glucobay vedle sulfonylurey za podmínek každodenní léčby. Specificky je zkoumán vliv přípravku Glucobay na postprandiální krevní glukózu a HbA1c jako stejně jako na hmotnosti pateintu, když se přidá k již existující léčbě sulfonylureou. Studie se plánuje provést u 25 000 - 30 000 pacientů z 200 zkušebních míst v Indii. Studie Postmarketing Survelliance bude provedena s komerčně dostupnými léky předepsanými v rámci pravidelné praxe lékaře. Nebude provedeno žádné jiné vyšetření, než jaké by bylo provedeno bez studie Postmarketing Survelliance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4564

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Many Locations, Indie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cukrovka typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diabetem 2. typu s jednou z následujících probíhajících léčeb: 1) Sulfonylmočovina 2) Sulfonylmočovina + OHA. U takových pacientů, pokud se zkoušející domnívá, že přidání akarbózy by bylo pro pacienty výhodné

Kritéria vyloučení:

  • Podle místních informací o produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Akarbóza (Precose/Glucobay, BAYG5421)
Perorální Glucobay 25 titrovaný na Glucobay 50 až třikrát denně s jídlem nebo podle rozhodnutí zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr dat o tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Sběr dat o glykémii
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Sběr dat na Hba1c
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Sběr dat o doprovodných onemocněních před léčbou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13927
  • GB0712IN (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit