Diabetes-Behandlung mit Glucobay in Kombination mit Sulfonylharnstoff
24. Juni 2013 aktualisiert von: Bayer
Prospektive, nicht interventionelle, nicht kontrollierte Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Glucobay zusätzlich zu Sulfonylharnstoff unter täglichen Behandlungsbedingungen
In dieser prospektiven, nicht-interventionellen, beobachtenden Post-Marketing-Survelliance-Studie werden Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Glucobay-Behandlung zusätzlich zu Sulfonylharnstoff unter alltäglichen Behandlungsbedingungen erhoben. Insbesondere wird der Einfluss von Glucobay auf den postprandialen Blutzucker und HbA1c untersucht sowie auf das Patientengewicht, wenn es zu einer bereits bestehenden Sulfonylharnstoff-Therapie hinzugefügt wird. Die Studie soll an 25.000 bis 30.000 Patienten aus 200 Studienstandorten in Indien durchgeführt werden. Die Post-Marketing-Survelliance-Studie wird mit im Handel erhältlichen Medikamenten durchgeführt, die im Rahmen der regulären Praxis verschrieben werden der Physiker.
Es wird keine andere Untersuchung durchgeführt, als dies ohne die Post-Marketing-Survelliance-Studie der Fall wäre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4564
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Many Locations, Indien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Typ 2 Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einer der folgenden laufenden Behandlungen: 1) Sulfonylharnstoff 2) Sulfonylharnstoff + OHA. Bei solchen Patienten, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass die Zugabe von Acarbose für die Patienten von Vorteil wäre
Ausschlusskriterien:
- Gemäß lokalen Produktinformationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
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Orales Glucobay 25, titriert auf Glucobay 50, bis zu dreimal täglich zu den Mahlzeiten oder nach Ermessen des Prüfarztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Datenerhebung zum Körpergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Datenerfassung zum Blutzucker
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Datenerfassung zu Hba1c
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Datenerhebung zu Begleiterkrankungen vor der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsvariablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Erfassung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Glycosid-Hydrolase-Inhibitoren
- Acarbose
Andere Studien-ID-Nummern
- 13927
- GB0712IN (Andere Kennung: company internal)
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