Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteshoito Glucobaylla yhdistettynä sulfonyyliureaan

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Ennakoiva, ei-interventiivinen, kontrolloimaton, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus sulfonyyliurean päällä olevan Glucobayn tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi päivittäisissä hoitoolosuhteissa

Tässä prospektiivisessa, ei-interventio-havainnollisessa Post Marketing Survelliance -tutkimuksessa saadaan tietoja Glucobay-hoidon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä sulfonyyliurean lisäksi päivittäisissä hoitoolosuhteissa. Erityisesti on tutkittu Glucobayn vaikutusta aterianjälkeiseen verensokeriin ja HbA1c:hen. sekä pateintin painosta, kun se lisätään jo olemassa olevaan sulfonyyliureahoitoon.Tutkimuksen on tarkoitus tehdä 25 000 - 30 000 potilaalle 200 tutkimuspaikasta Intiassa. Post Marketing Survelliance -tutkimus suoritetaan kaupallisesti saatavilla olevilla lääkkeillä, jotka määrätään säännöllisen käytännön mukaisesti lääkäri. Mitään muuta tutkimusta ei tehdä kuin ilman Post Marketing Survelliance -tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4564

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Many Locations, Intia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on meneillään jokin seuraavista hoidoista: 1) Sulfonyyliurea 2) Sulfonyyliurea + OHA. Tällaisilla potilailla, jos tutkija katsoo, että akarboosin lisääminen olisi hyödyllistä potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten tuotetietojen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Acarbose (Precose/Glucobay, BAYG5421)
Suun kautta otettava Glucobay 25 titrattu Glucobay 50:een enintään kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä tai tutkijan ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tiedonkeruu ruumiinpainosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Tietojen kerääminen verensokerista
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Hba1c:n tiedonkeruu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Tiedonkeruu hoitoa edeltävistä samanaikaisista sairauksista
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13927
  • GB0712IN (Muu tunniste: company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Acarbose (Precose/Glucobay, BAYG5421)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa