Diabetesbehandling med Glucobay i kombinasjon med sulfonylurea
24. juni 2013 oppdatert av: Bayer
Prospecitve, ikke-intervensjonell, ikke-kontrollert, postmarkedsføringsovervåkingsstudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet av Glucobay på toppen av sulfonylurea under daglige behandlingsbetingelser
I denne prospektive, ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien etter markedsføring er det innhentet data om effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Glucobay-behandling på toppen av sulfonylurea under behandlingsforhold i dagliglivet. Spesielt undersøkt er påvirkningen av Glucobay på postprandial blodsukker og HbA1c som så vel som på pateints vekt når det legges til en allerede eksisterende sulfonylureabehandling. Studien er planlagt utført på 25 000 - 30 000 pasienter fra 200 prøvesteder i India. Post Marketing Survelliance-studien vil bli utført med kommersielt tilgjengelig medisin foreskrevet i vanlig praksis av legen.
Ingen annen undersøkelse vil bli utført enn det som ville blitt gjort uten etter-markedsføringsovervåkingsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4564
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, India
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type 2 diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med type 2 diabetes med en av følgende behandlinger pågående: 1) Sulfonylurea 2) Sulfonylurea + OHA. Hos slike pasienter, hvis etterforskeren mener at tilsetning av akarbose ville være fordelaktig for pasientene
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til lokal produktinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Oral Glucobay 25 titrert til Glucobay 50 opptil tre ganger daglig med måltider eller i henhold til etterforskerens vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Datainnsamling om kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Datainnsamling om blodsukker
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Datainnsamling om Hba1c
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Datainnsamling om samtidige sykdommer før behandling
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13927
- GB0712IN (Annen identifikator: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .